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一、目的：建立仪器、仪表管理规程，使生产过程中的计量、化验的指标，设备对应产品

的工艺控制参数符合国家计量法的要求，确保生产产品的质量在传送过程中的准确一致，

并符合GMP相关规定。

二、范围：适用于公司内所有计量用仪器、仪表。

三、责任：设备管理员、QA、计量员。

四、内容：

1.仪器、仪表台账的建立

1.1将公司内所有用于采购、生产、质检、贸易的计量仪器、仪表做专一的台账。

1.2建立仪器、仪表台账，将仪器、仪表划分等级，将其进行分类管理。

1.3分类依据：

A类仪器、仪表是指有计量保证要求、国家列入强制检定、对产品质量有重大影

响的仪器、仪表。对A类仪器、仪表应进行周期检定计划，检定时要严格执行，校准、

校验时也要明确规定。A类仪器、仪表规定等级为Ⅰ级

B类仪器、仪表是指通用的、有准确度要求的、对产品质量有明确影响的仪器、

仪表。此类仪器、仪表的检定周期原则上不应超过检定规定的最长周期，如工作需要

对其可适当减少检定项目或只作部分检定，可使用校准，经评估测试后可延长校准周

期。B类仪器、仪表规定等级为Ⅱ级

C类仪器、仪表是指国家规定进行一次性检定和国家暂无要求的仪器、仪表。对

此类仪器、仪表可在入库验收检定后投入使用，使用过程可进行功能检查。尤其是附

在设备上的仪表。C类仪器、仪表规定等级为Ⅲ级

1.4新购入的仪器、仪表，需增加到《仪器、仪表台账》上，并建立其相关资料，如

说明书、合格证、操作手则等的档案。

1.5台账的所有仪器、仪表应与生产要求相配套。

2.仪器、仪表的使用

2.1经过检定或校准、校验合格后的仪器、仪表，在其规定的环境条件下方可使用。

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仪器、仪表管理规程01-2010

2.2仪器、仪表的使用严格遵守其标准操作规程进行，不允许超量程，超范围使用。

2.3使用精密的仪器、仪表操作人员，需进行专业的培训，并合格后才可上岗操作。

2.4使用过程中依据等级的不同，测量精度、范围要求不同，可作降级使用，并做变更处

理。

2.5仪器、仪表使用人员不得私自拆装，更换以及改变其中的电（气）路部分。

2.6未经检定、校准及校验合格的仪器、仪表，严禁投入使用，以免造成产品质量事故或

设备事故。

2.7仪器、仪表操作使用人员填写《仪器、仪表使用记录》。

3.仪器、仪表的维护保养及维修

3.1仪器、仪表要在其规定的环境下保存，并做好日常清洁工作，对不常用的仪器、仪表

需装入专用的工具箱或用干净的布罩盖其表面。

3.2仪器、仪表的存放按其具体要求摆放整齐，有序，且具备存放仪器、仪表的辅助设施。

3.3需要有保护措施的仪器、仪表，按其使用要求，采取相应的保护措施。

3.4使用过程中，发现仪器、仪表出现异常或故障，需专业的技术人员进行检修，维修结

束需做校准、校验工作，达不到使用要求的，作降级使用或报废处理。

3.5精密仪器、仪表的维修，需要求厂家专业技术人员进行，由设备部负责联系。

4.仪器、仪表的检定、校准及校验

4.1依据仪器、仪表台账的分类，制定《仪器、仪表检定周期计划表》。

4.2属于A类的仪器、仪表，送检人员需按国家相关规定定期送到指定的有资质的单位进

行检定、校准。

4.3属于A类的仪器、仪表需按检定周期，及时送检，不得无故拖延。

4.4属于A类的仪器、仪表未经周期检定或检定不合格的，在台账不得投入生产、检验使

用，岗位人员有权拒绝使用。

4.5属于B类仪器、仪表的检定及校准，需有资质的单位及人员（计量员）进行，按规定

的周期进行检定及校