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增强药品智慧监管体系和水平建设实施方案

立足新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发展格局，坚持人民

至上、生命至上，坚持稳中求进工作总基调，坚持科学化、法治化、

国际化、现代化方向，坚定不移保安全守底线、促发展追高线，持续

深化监管改革，强化检查执法，创新监管方式，提升监管水平，加快

推动我国从制药大国向制药强国跨越，更好满足人民群众的健康需求。

一、问题和形势

在肯定成绩的同时，必须清醒理解到我国医药产业发展不平衡不

充分，药品安全性、有效性、可及性仍需进一步提升，全生命周期监

管工作仍需完善。现代生物医药新技术、新方法、新商业模式日新月

异，对传统监管模式和监管水平形成挑战。药品监管信息化水平需进

一步提升，技术支撑体系建设有待增强。药品监管队伍力量与监管任

务不匹配、监管人员专业水平不强的问题仍然较突出。新型冠状病毒

肺炎疫情的暴发反映出人类面临的新型疾病风险越来越大，对药品研

发、安全和疗效提出了新的需求。

当前，党中央、国务院对药品安全提出了新的更高要求，围绕加

快临床急需药品上市、改革完善疫苗管理体制、中医药传承创新发展

等作出一系列重大部署。人民群众对药品质量和安全有更高期盼，对

药品的品种、数量和质量需求保持快速上升趋势。医药行业对公平、

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有序、可预期的监管环境有强烈诉求，迫切需要监管部门进一步完善

优化审评审批机制，提升服务水平和监管效能，进一步提升审评过程

透明度，通过强有力的监管支持医药产业实现高质量发展。

二、取得的成绩

“十三五”时期，我国药品安全监管体制机制逐步完善，药品质

量和品种数量稳步提升，创新水平和服务水平持续增强，《“十三五”

国家药品安全规划》发展目标和各项任务顺利完成。

公众用药需求得到更好满足。现有药品1.8万个品种、15.5万个

批准文号；医疗器械一类备案凭证12.4万张，二、三类注册证12.1

万张；基本满足临床使用需求。强化了短缺药品监测预警，建立了中

央和地方两级常态短缺药品储备。国产疫苗约占全国实际接种量的95%

以上，能够依靠自身水平解决全部免疫规划疫苗。

全生命周期监管持续强化。建立完善药品上市许可持有人、医疗

器械注册人等制度，督促企业严格落实各环节的药品安全主体责任。

改革和完善疫苗管理体制，增强全流程、全生命周期监管。增强临床

试验规范管理，建立临床试验机构备案管理平台。全面强化现场检查

和监督抽检，深入展开中药饮片专项整治，医疗器械“清网”、化妆品

“线上净网线下清源”等专项行动。完善药品不良反应和医疗器械

不良事件报告机制。

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审评审批制度改革持续深化。建立完善药品加快上市注册程序。

持续健全适合症团队审评、项目管理人、技术争议解决、审评信息公

开等制度。审评通过674件新药上市申请，其中含51个创新药；审评

通过39个临床急需药品上市申请。扎实推动仿制药质量和疗效一致性

评价工作，公布参比制剂目录3963个品规，通过一致性评价申请964

件278个品种。实施创新医疗器械特别审查程序，批准109个创新医

疗器械、35个临床急需医疗器械上市。进口普通化妆品由审批管理调

整为备案管理，化妆品新原料由统一注册管理改为仅对具有较高风险

的新原料实行注册管理，特殊化妆品行政许可延续实施承诺制审批。

审评审批时限由115个工作日压缩为15个工作日。

法规标准制度体系持续完善。进一步健全覆盖研制、生产、经营、

使用全过程的药品管理法律制度。全面修订药品管理法，出台世界首

部疫苗管理法，修订《医疗器械监督管理条例》,制定出台《化妆品

监督管理条例》。发布2020年版《中华人民共和国药典》,发布《医

疗器械标准管理办法》。发布药品技术指导原则125个，医疗器械注

册指导原则399项。发布医疗器械标准710项，现行有效医疗器械标

准与国际标准一致度超过90%。发布