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文件编号：/PD/7.3-01

版次/修订：A/0

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2022-09-26发布2022-09-26实施_

XXXX医疗器械有限公司

本程序由提出

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对设计开辟全过程进行控制，提高本企业设计开辟产品的质量水平，确保产品质量满足

合同或者顾客的要求。

合用于本公司产品设计开辟活动全过程的控制。

3.1总经理

负责统筹公司整体产品设计开辟方向和策略，并批准新产品设计开辟。

3.2管理者代表

负责本程序有效运行，并实施监督。

3.3市场部

负责组织市场调研，提供新产品开辟的市场、前景可行性情况。

3.4生产技术部

A)负责产品技术/专利、注册、临床、采购可行性调研；

B)负责设计开辟计划的策划和实施，并进行产品设计；

C)主导负责设计开辟过程中技术文件的实施工作；

B)负责供方评价、原材料采购、业务联系。

3.5品质管理部

A)负责产品法律法规标准、检验、风险可行性调研；

B)负责产品的性能检测和验证，并提供具有科学依据的结果。

C)负责组织设计开辟各个阶段的评审

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