江苏省中药配方颗粒转化标准（第一批6个品种公示稿）.pdfVIP

江苏省中药配方颗粒质量标准公示稿

炒谷芽配方颗粒

ChaoguyaPeifangkeli

【来源】本品为禾本科植物粟Setariaitalica（L.）Beauv.的成熟果实经发

芽干燥的炮制加工品经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。

【制法】取炒谷芽饮片5900g，加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（出膏

率为9~16.9%），加入辅料适量，干燥（或干燥，粉碎），再加入辅料适量，混匀，

制粒，制成1000g，即得。

【性状】本品为棕黄色至棕褐色的颗粒；气微，味甘。

【鉴别】取本品1g，研细，加水30ml、盐酸2ml，80℃加热水解1小时，

放冷，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加

甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取谷芽对照药材1g，加水30ml，煎煮30

分钟，滤过，滤液加盐酸2ml，自“80℃加热水解1小时”起，同法制成对照药

材溶液。照薄层色谱法（中国药典通则0502）试验，吸取上述两种溶液各4μl，

分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯-甲酸（5︰5︰0.2）为展开

剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对

照药材色谱相应的位置上，至少显一个相同颜色的荧光斑点。

【特征图谱】照高效液相色谱法（中国药典通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为

流动相A，以0.25%磷酸溶液为流动相B，按下表梯度洗脱；流速为0.2ml/min；

检测波长为220nm；柱温为30~35℃。理论板数按酪氨酸峰计应不低于10000。

时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）

00100

51090

103565

159010

180100

250100

参照物溶液的制备取酪氨酸对照品适量，精密称定，加稀盐酸适量使溶解，

1ml50μg

再加水制成每含的溶液，作为对照品参照物溶液。

供试品溶液的制备取本品适量，研细，取0.5g，加50%甲醇25ml，超声

250W40kHz30

处理（功率，频率）分钟，放冷，滤过，取续滤液，即得。

江苏省中药配方颗粒质量标准公示稿

测定法分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各1μl，注入超高效液相色

谱仪，测定，即得。

供试品色谱中应呈现5个特征峰，其中峰4应与对照品参照物峰的保留时间

相对应。峰1~3、峰5与S峰（峰4）的相对保留时间依次约为：0.23、0.26、0.93、

1.68。

对照特征图谱

峰4（S）：酪氨酸

色谱柱：ACQUITYUPLCHSST3（2.1mm×100mm，1.8μm）

【检查】应符合颗粒剂（中国药典通则0104）项下有关的各项规定。

【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验以氨基键合硅胶为填充剂（柱长为25