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医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则--第1页
附件4
医疗器械生产质量管理规范
体外诊断试剂现场检查指导原则
章
条款内容
节
应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,具备组织机构图。
1.1.1
查看提供的质量手册,是否包括企业的组织机构图,是否明确各部门的相互关系。
应当明确各部门的职责和权限,明确质量管理职能。
查看企业的质量手册,程序文件或相关文件,是否对各部门的职责权限作出规定;质量
*1.1.2
管理部门应当能独立行使职能,查看质量管理部门的文件,是否明确规定对产品质量的
相关事宜负有决策的权利。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
1.1.3查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录,核实是否与
授权一致。
1.2.1企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。
机企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。
1.2.2
查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。
构
1.2.3企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。
和
人企业负责人应当组织实施管理评审,定期对质量管理体系运行情况进行评估,并持续改
1.2.4进。
员
查看管理评审文件和记录,核实企业负责人是否组织实施管理评审。
*1.2.5企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。
企业负责人应当确定一名管理者代表。
1.3.1
查看管理者代表的任命文件。
管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系,报告质量管理体系的运行情况和
改进需求,提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
*1.3.2
查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进
的相关记录
技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规,具有质量管理的实践经
1.4.1验,应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。
查看相关部门负责人的任职资格要求,是否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定;
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医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则--第1页
医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则--第2页
章
条款内容
节
查看考核评价记录,现场询问,确定是否符合要求。
应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。
1.5.1
查看相关人员的资格要求。
应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。
*1.5.2
查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。
从事影响产品质量工作的人员,应当经过与其岗位要求相适应的培训,具有相关的理论
知识和实际操作技能。
*1.6.1应当确定影响医疗器械质量的岗位,规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平(包
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