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计算机系统管理制度

起草人：

起草日期： 年月日

审核人：

审核日期：年月日

批准人：

批准日期：年月日

执行日期：年月日

分发部门：质管部、行政部、储运部、业务部、财务部、信息部

种类：质量管理制度

编号：KZD-QM-31-01

版号：第1版

页码：第1页，共3页

1.目的

为加强公司药品经营计算机信息系统的管理，特制定本制度。

2.依据

《药品经营质量管理规范》。

3.适用范围

适用于本公司的药品经营计算机信息系统管理。

4.职责

信息部、质管部对本制度的实施负责。

5.内容

5.1计算机信息系统配置要求：

5.1.1信息部负责公司所有计算机设备、应用软件配置，出现故障能及时快速维修与排除，安全有效地做好公司网络系统的维护、改造工作,保证经营业务正常进行,为公司各部门提供方便实用的现代化计算机办公网络技术服务。

5.1.2具有支持系统正常运行的服务器和终端机。

5.1.3具有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台。

5.1.4有实现相关部门和岗位信息传输和数据共享的局域网。

5.1.5具有稳定、安全的网络环境，能够实现办公场所与仓库通过网络连接。

5.1.6有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；

5.1.7利用先进的计算机和网络技术手段，采用专业的医药信息软件系统，将GSP规范贯穿企业的药品经营质量管理过程，能够对在库药品的分类、存放和相关信息进行检索，能够对药品的购进、验收、养护、出库、销售等进行真实、完整、准确地记录和管理，具有接受药品监督管理部门监管的条件，并按药监部门的要求办理电子监管网入网手续。

5.2计算机信息系统操作管理：

种类：质量管理制度

编号：KZD-QM-31-01

版号：第1版

页码：第2页，共3页

5.2.1指定专门的系统管理员，各操作人员权限经质管部审核后，由系统管理员授予，任何人不得越权、越岗操作。质管部负责跟踪检查权限使用情况，如若与岗位或职责不符，及时向系统管理员提出调整。

5.2.2计算机信息系统各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，以保证数据的原始性、真实性、准确性、安全性和追溯性。除被允许操作系统的人员和系统管理员外，其他人未经允许不得使用公司各部门专用计算机信息系统，不得随意操作录入数据，防止非授权操作可能。

5.2.3各操作人员必须使用自己工号和密码进入电脑操作，不得窃取他人系统工号密码，同时防止密码泄漏，或经常更换密码，确必威体育官网网址码安全。

5.3计算机信息系统记录数据管理：

5.3.1通过计算机信息系统记录数据时，有关人员必须通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或复核；数据的更改应当经系统管理员审核并在其监督下进行，更改过程通过计算机信息系统留有记录。

5.3.2对公司商业资料要必威体育官网网址,在未经部门负责人或主管领导同意许可之下,不得擅自从公司信息系统内复制或打印任何文件或资料。

5.4计算机信息系统数据安全管理：

5.4.1计算机信息系统运行中涉及企业经营和管理的各类数据，系统管理员应每日备份，备份数据应当保存至移动硬盘并存放在安全场所，记录类数据至少保存5年。

5.5计算机信息系统日常维护管理：

5.5.1指定专人负责计算机系统的管理及维护

5.5.2系统管理员应定期对计算机的硬件进行检测，并对其数据、病毒进行检测和清理。

5.5.3系统管理员应定期检查计算机信息系统和数据库安全性，一旦发现有不安全的现象时应立即清除，并对当事人严肃处理。

5.5.4系统管理员应定期检测系统硬件设备和系统优化清理，保证系统进行正常运行并做好记录。

5.6计算机的异常处理：

5.6.1各种计算机及相应外设异常时应及时通报系统管理员和质管部。

5.6.2如果软件发生异常应先检测操作系统、参数文件等是否正常。如果是硬件故障应及时进行硬件修理和更换。

种类：质量管理制度

编号：KZD-QM-31-01

版号：第1版

页码：第3页，共3页

5.6.3除系统管理员和质管部人员外严禁其他人员自行处理异常现象。

5.6.4网络发生异常时应明确发生异常的范围，因网络发生异常除与网络硬件设备。介质、接头等有关外接设备与系统、网络软件、应用软件有关，故应自上而下分别检测，明确范围或部位进行处理。

5.6.5因网络故障丢失或毁坏的数据，在系统恢复正常后应立即补上，以保证网络数据的连续性和正确性。

5.7药品电子监管管理：

5.7.1指定专人负责药品电子监管管理，保证数字证书等电子钥匙的有效使用，定期向药监部门及电子监管网报送电