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医疗器械软件审评要点

第四部分临床部分

（四）验证与确认

1.软件验证

软件验证是指通过提供客观证据认定软件开发、软件

更新某一阶段的输出满足输入要求，包括软件验证测试

（单元测试、集成测试、系统测试）、设计评审等系列活

动。

软件验证应当明确法规、标准、用户、产品、数据、

功能、性能、接口、用户界面、网络安全、警示提示等测

试要求，以验证软件的安全性和有效性，并作为软件确认

的基础。

2.软件确认

软件确认是指通过提供客观证据认定软件满足用户

需求和预期目的，包括软件确认测试（用户测试）、临床

评价、设计评审等系列活动，其中软件确认测试应当基于

软件需求在真实或模拟使用场景下予以实施。

（1）基本原则

临床评价是此类软件进行软件确认的主要方式，相关

要求详见《医疗器械临床评价技术指导原则》。根据软件

指导原则要求，软件应当提交基于临床试验的临床评价资

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料，即提交申报产品的临床试验资料，或者与申报产品核

心算法具有实质等同性的同品种产品或同类软件功能的

临床试验资料。

进口软件应当提供中外人种、流行病学特征、临床诊

疗规范等方面差异影响的临床评价资料，若不足以证实申

报产品在中国使用的安全性和有效性，应当在中国开展临

床试验。使用境外临床试验数据应当满足《接受医疗器械

境外临床试验数据技术指导原则》要求。

（2）临床试验

临床试验应当符合《医疗器械临床试验质量管理规

范》要求。可参照《医疗器械临床试验设计指导原则》，

基于软件的预期用途、使用场景和核心功能进行试验设

计，确定观察指标、样本量估计、入排标准、随访以及实

施机构等要求，以确认软件的安全性和有效性。

建议优先选择同品种产品或临床参考标准（即临床金

标准）进行非劣效对照设计，若无同品种产品且难以获取

临床参考标准（如违背伦理学要求）可选择替代方法，如

选择用户结合软件联合决策与用户单独决策进行优效对

照设计。非劣效界值或优效界值的确定应当有充分的临床

依据。此外考虑到用户的差异性，可选择多阅片者多病例

（MRMC）试验设计。

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建议结合适用人群、病变等层面选择观察指标，原则

上选择敏感性、特异性、ROC/AUC作为主要观察指标，亦

可在此基础上根据软件特点选择敏感性/特异性衍生指

标、ROC/AUC衍生指标、组内相关系数、Kappa系数、时

间效率、数据有效使用率等指标作为观察指标。

入排标准应当基于目标疾病流行病学特征，保证阳性

样本和阴性样本选取的合理性和充分性。

建议临床试验结果由第三方独立评价。