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医疗器械生产监督管理办法

第一章总则

第一条为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械

生产活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理

条例》，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及

其监督管理，应当遵守本办法。

第三条从事医疗器械生产活动，应当遵守法律、法规、

规章、强制性标准和医疗器械生产质量管理规范，保证医疗器械

生产全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

医疗器械注册人、备案人对上市医疗器械的安全、有效负责。

第四条根据医疗器械风险程度，医疗器械生产实施分类

管理。

从事第二类、第三类医疗器械生产活动，应当经所在地省、

自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得医疗器械生产

许可证；从事第一类医疗器械生产活动，应当向所在地设区的市

级负责药品监督管理的部门办理医疗器械生产备案。

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第五条国家药品监督管理局负责全国医疗器械生产监督

管理工作。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域第二

类、第三类医疗器械生产监督管理，依法按照职责负责本行政区

域第一类医疗器械生产监督管理，并加强对本行政区域第一类医

疗器械生产监督管理工作的指导。

设区的市级负责药品监督管理的部门依法按照职责监督管

理本行政区域第一类医疗器械生产活动。

第六条药品监督管理部门依法设置或者指定的医疗器械

审评、检查、检验、监测与评价等专业技术机构，按照职责分工

承担相关技术工作，为医疗器械生产监督管理提供技术支撑。

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织拟订医疗

器械检查制度规范和技术文件，承担重大有因检查和境外检查等

工作，并对省、自治区、直辖市医疗器械检查机构质量管理体系

进行指导和评估。

第七条国家药品监督管理局加强医疗器械生产监督管理

信息化建设，提高在线政务服务水平。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域医疗

器械生产监督管理信息化建设和管理工作，按照国家药品监督管

理局的要求统筹推进医疗器械生产监督管理信息共享。

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第八条药品监督管理部门依法及时公开医疗器械生产许

可、备案、监督检查、行政处罚等信息，方便公众查询，接受社

会监督。

第二章生产许可与备案管理

第九条从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：

（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、

生产设备以及专业技术人员；

（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职

检验人员以及检验设备；

（三）有保证医疗器械质量的管理制度；

（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

第十条在境内从事第二类、第三类医疗器械生产的，应

当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可，

并提交下列材料：

（一）所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件；

（二）法定代表人（企业负责人）身份证明复印件；

医疗器械生