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内审检查表

章检查结果

节条款检查内容评价

厂仓储区应当能够满足原材料、包装材料、

房2.6.1中间品、产品等贮存条件和要求。

及

设

仓储区应当按照待验、合格、不合格、

施

退货或召回等进行有序、分区存放各类

材料和产品，便于检查和监控。

2.6.2

现场查看是否设置了相关区域并进行了

标识，对各类物料是否按规定区域存放，

应当有各类物品的贮存记录。

设当选用的材料、零件或者产品功能的改

*5.10.

计3变可能影响到医疗器械产品安全性、有

开

效性时，应当评价因改动可能带来的风

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章检查结果

节条款检查内容评价

发险，必要时采取措施将风险降低到可接

受水平，同时应当符合相关法规的要求。

应当建立采购控制程序。

采购程序内容至少包括：采购流程、合

*6.1.1格供应商的选择、评价和再评价规定、

采

采购物品检验或验证的要求、采购记录

的要求。

应当确保采购物品符合规定的要求，且

购

*6.1.2不低于法律法规的相关规定和国家强制

性标准的相关要求。

6.2.1应当根据采购物品对产品的影响，确定

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章检查结果

节条款检查内容评价

对采购物品实行控制的方式和程度。

查看对采购物品实施控制方式和程度的

规定，核实控制方式和程度能够满足产

品要求。

应当建立供应商审核制度，对供应商进

行审核评价。必要时，应当进行现场审

6.3.1核。

是否符合《医疗器械生产企业供应商审

核指南》的要求。

应当保留供方评价的结果和评价过程的

6.3.2

记录。

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章检查结果

节条款检查内容评价

应当及主要原材料供应商签订质量协

*6.4.1

议，明确双方所承担的质量责任。

采购时应当明确采购信息，清晰表述采

购要求，包括采购物品类别、验收准则、

6.5.1规格型号、规程、图样等内容。

从采购清单中抽查相关采购物品的采购

要求，确认是否符合本条要求。