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《非变性II型胶原蛋白》行业标准

编制说明

一、工作简况

1.任务来源

本标准的制定任务来源于工业和信息化部2023年下达的第一批行业标准制定通知（工信厅科〔2023〕18号）中《非变性II型胶原蛋白》项目（计划号为2023-0500T-QB）。该标准归口单位为全国食品工业标准化技术委员会。

本标准的主要起草单位有中国标准化研究院、安徽盛美诺生物技术有限公司、仙乐健康科技股份有限公司、同仁堂健康股份有限公司、中国科学院过程工程研究所、完美（中国）有限公司。

主要起草人、工作单位及分工见下表1。

表SEQ表\*ARABIC1标准主要起草人、工作单位及分工

序号

姓名

工作单位

职称/职务

分工

标准主持起草人，负责国内外相关标准、法律、法规资料的收集，企业调研的组织实施，标准起草和编制说明的撰写、组织、协调等。

标准主要起草人，参与标准草案讨论、参与企业调研，负责试验方法的研究与开发等。

标准主要起草人，负责国内外相关标准资料的收集、参与标准草案讨论、参与企业调研等。

标准主要起草人，参与标准草案讨论、参与企业调研，负责试验方法的研究与开发等。

标准主要起草人，参与标准草案讨论、参与企业调研，负责试验方法的研究与开发等。

参与标准草案讨论、参与企业调研等。

参与标准草案讨论、参与企业调研等。

参与标准草案讨论、参与企业调研等。

2.制定背景

2.1产业现状

关节炎是世界头号致残性疾病，据统计全世界关节炎患者有3.55亿人。为引起社会各界关注关节炎，世界卫生组织把每年的10月12日定为“国际关节炎日”，用于提醒人们对关节炎要早预防、早诊断、早治疗，防止致残。

近20年我国关节疾病的发病人数不断攀升，骨关节炎是其中最常见的一种关节疾病。截止2015年统计，中国大陆的关节炎患者有1.2亿人，发病率约为13%，平均每10个人就有1个人患病。目前我国60岁以上老人中，有一半以上饱受骨关节炎的困扰。同时由于年轻人运动不当和外伤导致的骨关节炎也越来越常见，骨关节炎已经出现了低龄化的趋势。事实上，骨关节炎的致残率可高达53%，骨关节炎引发疼痛和功能障碍的危害严重程度相当甚至大于心脑血管疾病，公众对骨关节炎危害的认识还远远不够。患者人群上升为关节炎的功能性食品和用药市场带来扩容。我国骨关节炎化学药物市场规模从2008年的36.88亿元增长到2015年的132.48亿元，年复合增长率高达20.04%。预计骨关节炎的市场将会呈继续走高的趋势，在2018年整体市场规模或将会突破228亿元。

在国际医药市场上，以布洛芬、萘普生和双氯芬酸为代表的3大消炎药以及各种可的松类激素药，长期以来一直占据骨关节病药物市场的垄断地位。20世纪90年代末，随着以“万络”和“西络宝”为代表的新一代COX-Ⅱ（环氧合酶-2）抑制剂类强力消炎药物的崛起，布洛芬类老产品一枝独秀的局面被打破。但随着COX-Ⅱ致心肌梗死以及布洛芬、萘普生和双氯芬酸引起胃出血等严重副作用的发生，美国等发达国家厂商开始尝试开发治疗关节疾病的新型保健食品，非变性II型胶原蛋白应运而生，其安全性高、无副作用，效果明显已是未来10年倍受看好的品种。

根据法国FrostSullivan调查数据显示，非变性II型胶原蛋白2022年全球销售总额达到1.54亿美金，市场份额最大的地区为北美，占比为37.8.7%，其次为亚太地区（28.6%），欧洲（20.8%）、拉美（8.9%）和中东（3.9%）。其中中国占到亚太地区的销售额70%以上，主要应用在促进关节健康的功能性食品中。

2.2研究与应用现状

非变性II型胶原蛋白目前只有在美国、西班牙和日本这几个国家生产，终端市场代表品牌如维骨力、钙尔奇等都添加了该产品，以增强其改善关节的效果。2017年北京盛美诺生物技术有限公司与中国科学院过程工程研究所合作，采用自主研发专利技术，以动物软骨为原料在低温条件下生产出非变性II型胶原蛋白，打破了国外的技术垄断，并取得了食品生产许可。

2.3标准现状

目前我国已颁布实施的相关标准主要有GB／T31645《胶原蛋白肽》、GB/T22729《海洋鱼胶原低聚肽》和QB2732《水解胶原蛋白》，这些标准规定的范围都是降解成胶原蛋白肽的产品，但是非变性II型胶原蛋白的特点是非变性胶原蛋白质，以上标准均不适用。目前国内尚无非变性II型胶原蛋白相关国家标准或行业标准。

2.4标准制定的目的意义

非变性II型胶原蛋白是从动物软骨中提取出的一种产品。胶原蛋白的工业化生产可追溯至20世纪40年代末，在食品中的应用始于20世纪70年代初，1999年获批美国食品药品管理局（FDA）普遍认为安全（GRAS）认证，2016年卫计委将非变性II型胶原蛋白批准为普通食品。

经科学实验证实，非变性II型胶原