医用电气设备 第2-47部分：动态心电图系统的基本安全和基本性能专用要求.pdf

yy9706.247-2021

目次

前言…………ill

引言……·V

201.l范围、目的和相关标准………··

201.2规范性引用文件……………………2

201.3术语和定义…………2

201.4通用要求……….4

201.5ME设备试验的通用要求…………5

201.6ME设备和ME系统的分类………………………5

201.7ME设备的识别、标记和文件…….5

201.8ME设备对电击危险的防护……………7

201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护…………7

201.10对不需要的或过量的辐射危险的防护……………7

201.11对超温和其他危险的防护…………7

201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护…….7

201.13危险情况和故障状态…...….......…....….27

201.14可编程医用电气系统………………·…27

201.15ME设备的结构…………27

201.16ME系统…………………………28

201.17ME设备和ME系统的电磁兼容性……………….28

202电磁兼容性要求和试验……..……………….28

附录AA（资料性附录）理论与指导……………31

参考文献……………48

索引…………………………49

图201.101的通用试验电路…………………20

图201.102根据.101输入动态范围试验的试验信号………21

图201.103根据.103测试共模抑制的试验电路…23

图201.104根据.109起搏脉冲容限的试验电路…………26

图202.101.2的传导发射、.2和.2的辐射发射和辐射抗扰度的

试验装置……………………m

表201.101补充的基本性能要求…………….5

表201.102导联色码………………………6

yy9706.247-2021

表201.103所有心律失常算法的要求……………………9

表201.104有可选功能的算法要求……………………四

表201.105心搏标记分类……………14

表201.106底噪计算结果例……….16

表201.107HRV测试结果例…….16

表201.108连发敏感度矩阵概要………………………17

表201.109连发阳性预测值矩阵概要……………….17

表AA.l完整测试中使用的记录…………….32

表AA.2列表式搏搏比对性能报告例……….35

表AA.3搏搏比对概要矩阵的11要素…………………36

表AA.4搏－搏比对概要表（矩阵式）……………………36

表AA.5非分析区间列表式报告例……·………37

表AA.6列表式报告例……………38

表AA.7VF报告例………