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欧盟医疗器械法规MDR技术文件清单与要求--第1页

欧盟医疗器械法规MDR技术文件清单与要求

序号文件名称要求说明

Administrativeinformation行政管理信息

1Manufacturernameand申请资料应当明确将器械投放入市场的合法生产商的名称和地MDD转MDR企业

address址。应当与标签、说明书和符合性声明中保持一致。应当明确合自行申请

生产商名称和地址法生产商的单一注册号（SRN）。

2EUAuthorisedRepresent如有需要，应确定欧代的姓名和地址。应只确定一个欧代，且应欧代申请，企业

ativenameandaddress在器械标签、IFU和符合性声明中保持一致。应确定欧代机构的向欧代获取。

EU授权代理的名称和地址单一注册号（SRN）。

3Filedateandissuen应当提供文件状态和变更历史。单个文件还应注明日期、修订历企业文控管理

umber史和状态。

文件日期及发行号

4Applicableregulations应当说明适用哪些法规和/或指令。如一个器械应当符合多种法建议列表列出，

适用的法律法规规或指令，应当明确所有的法规/指令。例如：如果一个器械预相关测试机构与

期使用同时符合MDR和89/686/EEC（个人保护性器械），应确保报告号逐一列

符合89/686/EEC只指令中的相关基本健康和安全要求。如果一个出。

器械同时也是机器（在2006/42/EC中的2a条款内），应确保满

足2006/42/EC附件Ⅰ的相关基本健康和安全要求。如果器械已经

被后续指令/法规影响到（例如2005/50/EC，2003/12/EC，

722/2012，207/2012），应确保识别这些指令/法规，以及满足所

有的新要求。

5Deviceidentification应当提供一份完整的产品代码。

器械识别还需明确GMDN码和器械种类分类。

6Deviceclassification请按照MDR附件Ⅷ说明器械分类和原理。理由应涉及所选分类规

器械分类则的每一点。如果应用多个分类规则，则应确定所有分类规则。如果

器械包含多个单独分类的组件，请注意：

如果根据制造商规定的器械性能，多个规则适用于同一器械，则

应采用导致更高分类的最严格规则。

7Relatedprevioussubmis应提供与申请相关的任何其它提交文件的详细信息，包括BSI参

sions考号（SMO）。

相关的前次申请

8Accessories附件应当为所有与器械相关的附件提供一下信息：

·附件的简单描述以及附件是如何与器械联合使用的描述；