浅谈风险管理在药品生产工艺验证中的应用价值.docxVIP

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浅谈风险管理在药品生产工艺验证中的应用价值

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摘要：目前来说，我国在开展药品生产和上市管理时，其中各项流程都较为完善，而目前临床研究中发现，在药品生产过程中最为重要但也较为缺乏的一项生产步骤为工艺验证工作。尤其是在开展现代化的工业验证时，往往凭借经验和相关工作人员主观性开展，缺乏相应的风险管理，而我国在进行药品工艺验证时与西方发达国家还存在较大的差距。对于大多数制药企业来说，在进行药品生产工艺验证过程中，仅仅将理论环节进行了完善，没有将其落实与药品生产的管理中，所以在实际开展药品生产工艺验证时，需要做好相应的风险管理，这样才能保证药品的生产质量，使药物合理应用于临床治疗中。

关键词：药品生产；风险管理；应用价值；生产工艺

药品生产质量管理工作中的最重要的步骤就是验证工作，而随着近年来制药领域的不断发展，验证工作已经成为了制药行业中保证药品生产质量的一项关键内容，我国随着对药品管理工作研究的进一步深化，制药企业为了保证自身的药物生产质量，吸收了西方发达国家中的制药经验，逐渐将风险管理工作应用于药品生产工艺验证中，获得了一定的效果。

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药品生产工艺验证的必要性

药品生产工艺在验证阶段的主要目的是使药品生产质量得到提高，而为了进一步保证药品生产质量，做好药物的工艺验证是一项十分重要的药品质量管理内容，在工艺验证阶段需要开展详细且完善的方案设置工作，随后再按照相关步骤严格应用，完成药品的验证之后，由相关专业人员对药品验证结果进行评估，通过这种方式能够大大提高药品生产质量，避免不合格药品的出现[1]。生产工艺验证工作的主要目的是使产品能够更为稳定且良好的运行，而在工艺验证中的主要项目，包括药品生产材料的品质以及投入比率、生产工艺水平程度和相关工作人员的操作技术等内容具有较为广泛的覆盖率。所以在开展工艺验证时的每一个步骤，都需要准备较多的理论基础和药品生产证据，通过对数据进行分析，明确药品生产过程中的安全性和可靠性，保证药品的生产质量。

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药品生产工艺的基本环节

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药品生产工艺研发验证

研发验证主要是指在药品生产工艺的应用过程中对药品生产工艺进行验证，其中主要涉及到药品的实际处方和生产方式的验证。这项工作对于新药开发或新工艺的开发来说极为重要，而在生产和研制的流程中，对于各项生产工艺和生产药物进行验证，并且在不断验证过程中，根据具体状况认识到其中存在的不足，通过对生产工艺进行优化，使生产方式和生产标准达到现代市场需求后，才可以将生产工艺应用于药品的生产中，这样能够保证对药品生产的源头进行监督，保证其生产质量[2]。

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药品生产工艺验证的预先验证

药品在进行生产前，往往都需要对药品生产的质量和工艺的内容进行统一验证，确认药品的安全性以及在应用过程中不会出现明显的不良作用。在生产时通常会按照生产工艺和相关流程，按照要求生产出一批药品，通过对这批药品进行有效的验证，能够保证所有药品在投入市场后，能够获得良好的治疗效果。而在药品生产的流程中，需要由相关专业人员对药品生产数据进行总体分析，明确其中的各种问题，做好相应的对比分析和安全报告设置，通过这种方式能够对药品的生产工艺进行进一步优化。

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药品生产工艺验证的再次验证

在药品生产一段时间后，对药品生产工艺和医药市场进行统计分析明确，其中涉及到的各种反馈内容，通过反馈内容的再一次统计，能够对药品生产工艺进行再次验证，而再次验证的各项流程主要针对药品工艺的优化和设备以及原材料的优化进行调整，主要目的是对药品生产的工艺和流程进行再次优化[3]。

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风险管理在药品生产工艺验证过程中的应用

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风险分析应用于工艺设计阶段中的效果

质量的主要决定因素与设计有较为密切的关系，而产品质量则是设计过程中的一项重要内容。就目前来说，我国大多数药品生产单位在应用过程中，主要对生产流程进行优化和调整，达到对药品质量进行控制的效果，但想要保证药品生产的质量，仅仅通过控制流程是远远不够的，更需要掌握药品生产的源头。药品工艺的设计环节中设计的关键步骤以及各项工艺参数能够为药品商业化生产提供更为完善的理论基础，保证药品工业生产的效果。

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风险管理持续工艺确证阶段的应用

商业化生产是产品应用过程中的主要环节，也是验证持续性，工艺可用性的效果，其主要目的是保证药品生产工艺时刻受到相关药品管理部门的掌控。如果邀请生产工艺已经通过了各项工艺验证，就需要在市场和企业内部建立完善的监管程序，对各项工艺数据和产品质量进行进一步收集，通过对数据进行合理利用和统计能够确认，工艺验证过程中受到控制，保证药品生产的可持续发展。

工艺在进行基础控制时，主要是对各种生产过程中的变量进行确认，通过了解变量的差异后，应用不同的方式对其进行控制。在完成工艺性