2024年8月GCP培训后考核试题附答案.doc

2024年8月GCP培训后考核试题附答案

1、研究者应在获知严重不良事件后24小时向NMPA报告

A、正确

B、错误(正确答案)

2、为了受试者的安全SAD和MAD试验起始剂量越小越好

A、正确

B、错误(正确答案)

3、投票或者提出审查意见的委员应当独立于被审查临床试验项目。

A、正确(正确答案)

B、错误

4、在临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案，数据记录和报告程序，试验的监查、稽查和检查，以及临床试验相关必备文件的保存及其期限等达成书面协议。

A、正确(正确答案)

B、错误

5、试验结束后，由统计师确定用于统计分析的受试者数据集。

A、正确

B、错误(正确答案)

6、知情同意过程