TGDMDMA-呼吸道病原体多重核酸检测试剂(荧光 PCR 法).pdf

TGDMDMA-呼吸道病原体多重核酸检测试剂(荧光 PCR 法).pdf

  1. 1、本文档共7页,可阅读全部内容。
  2. 2、有哪些信誉好的足球投注网站(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
  3. 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载
  4. 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多

ICS

C

团体标准

T/GDMDMAXXXX—2021

呼吸道病原体多重核酸检测试剂(荧光PCR法)

MultipleRespiratoryPathogenNucleicAcidsDetectionkit

(fluorometricPCR)

(征求意见稿)

XXXX–XX--XX发布XXXX–XX--XX实施

广东省医疗器械管理学会发布

T/GDMDMAXXXX—2021

前言

本标准按照GB/T1.1给出的规则起草。

本标准由×××提出。

本标准由广东省医疗器械管理学会归口。

本标准起草单位:

本标准主要起草人:

请注意本文件的某些内容可能涉及专利,本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本标准版权归广东省医疗器械管理学会所有。未经事先书面许可,本标准的任何部分不

得以任何形式或任何手段进行复制、发行、改编、翻译、汇编或将本标准用于其他任何商业

目的等。

T/GDMDMAXXXX—2021

呼吸道病原体多重核酸检测试剂(荧光PCR法)

1范围

本标准规定了呼吸道病原体多重核酸检测试剂盒(以下简称“试剂盒”)的要求、试验

方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。

本标准适用于的试剂盒适用的样本类型包括但不限于:鼻咽拭子、鼻拭子、咽拭子、肺泡

灌洗液、痰液或其他呼吸道分泌物;适用的待检测的呼吸道病毒、细菌、支原体和衣原体,

包括但不限于:甲型流感病毒(InfluenzaA,IFVA),乙型流感病毒(InfluenzaB,IFVB),

呼吸道合胞病毒(RespiratorySyncytialVirus,RSV),腺病毒(Adenovirus,Adv),肺炎链

球菌(Streptococcuspneumoniae,SP),嗜肺军团菌(Legionellapneumophila,LP),流感嗜血杆

菌(Haemophilusinfluenzae,HI),肺炎支原体(Mycoplasmapneumonia,MP),肺炎衣原体

(Chlamydiapneumonia,CP),新型冠状病毒(SARS-nCoV-2),适用于利用荧光探针聚合酶

链式反应(Real-timePCR),以特定的呼吸道病原体基因序列为检测目标,对来源于人体样

本中的呼吸道病原体核酸进行体外定性检测,临床用于辅助诊断呼吸道病原体感染相关性疾

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅所注日期的版本

适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其必威体育精装版版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T29791.1体外诊断医疗器械制造商提供的信息(标示)第1部分:术语、定义和

通用要求

GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息(标示)第2部分:专业用体外诊

断试剂

3要求

3.1外观

外观应符合如下要求:

a)试剂盒各组分应齐全、完整,液体无渗漏;

1

T/GDMDMAXXXX—2021

b)中文包装标签应

文档评论(0)

睿智的P社玩家 + 10 + 关注
实名认证
内容提供者

该用户很懒,什么也没介绍

1亿VIP精品文档

相关文档