TGDMDMA-呼吸道病原体多重核酸检测试剂（荧光 PCR 法）.pdf

ICS

C

团体标准

T/GDMDMAXXXX—2021

呼吸道病原体多重核酸检测试剂（荧光PCR法）

MultipleRespiratoryPathogenNucleicAcidsDetectionkit

(fluorometricPCR)

（征求意见稿）

XXXX–XX--XX发布XXXX–XX--XX实施

广东省医疗器械管理学会发布

T/GDMDMAXXXX—2021

前言

本标准按照GB/T1.1给出的规则起草。

本标准由×××提出。

本标准由广东省医疗器械管理学会归口。

本标准起草单位：

本标准主要起草人：

请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本标准版权归广东省医疗器械管理学会所有。未经事先书面许可，本标准的任何部分不

得以任何形式或任何手段进行复制、发行、改编、翻译、汇编或将本标准用于其他任何商业

目的等。

T/GDMDMAXXXX—2021

呼吸道病原体多重核酸检测试剂（荧光PCR法）

1范围

本标准规定了呼吸道病原体多重核酸检测试剂盒（以下简称“试剂盒”）的要求、试验

方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。

本标准适用于的试剂盒适用的样本类型包括但不限于：鼻咽拭子、鼻拭子、咽拭子、肺泡

灌洗液、痰液或其他呼吸道分泌物；适用的待检测的呼吸道病毒、细菌、支原体和衣原体，

包括但不限于：甲型流感病毒（InfluenzaA，IFVA），乙型流感病毒（InfluenzaB，IFVB），

呼吸道合胞病毒（RespiratorySyncytialVirus，RSV），腺病毒（Adenovirus，Adv），肺炎链

球菌（Streptococcuspneumoniae,SP），嗜肺军团菌(Legionellapneumophila,LP)，流感嗜血杆

菌(Haemophilusinfluenzae,HI)，肺炎支原体(Mycoplasmapneumonia,MP)，肺炎衣原体

(Chlamydiapneumonia,CP)，新型冠状病毒（SARS-nCoV-2），适用于利用荧光探针聚合酶

链式反应（Real-timePCR），以特定的呼吸道病原体基因序列为检测目标，对来源于人体样

本中的呼吸道病原体核酸进行体外定性检测，临床用于辅助诊断呼吸道病原体感染相关性疾

病

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本

适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T29791.1体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第1部分：术语、定义和

通用要求

GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊

断试剂

3要求

3.1外观

外观应符合如下要求：

a)试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；

1

T/GDMDMAXXXX—2021

b)中文包装标签应