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体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准--第1页
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国食药监械〔2007〕239号附件3
体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准
（试行）
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国家食品药品监督管理局
说明
一、制定依据
依据《体外诊断试剂生产实施细则》（以下简称《细则》），制定本标准。
二、标准结构
本标准共分为十一个部分。考核项目共156项，其中重点项目39项，一般项目117项。
第一部分：组织机构、人员与质量管理职责
第二部分：设施、设备与生产环境控制
第三部分：文件与记录
第四部分：设计控制与验证
第五部分：采购控制
第六部分：生产过程控制
第七部分：检验与质量控制
第八部分：产品销售与客户服务控制
第九部分：不合格品控制、纠正和预防措施
第十部分：不良事件、质量事故报告制度
第十一部分：附录A体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求
三、评定方法及标准
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现场考核时，考核员应对所列项目及其涵盖的内容按照检查方法进行全面考核，并对不符合事实做出描述。
“不适用”：是指由于产品生产的要求和特点而出现的合理缺项。企业应当说明缺项理由，考核组予以确认。
严重缺陷：是指重点项目有不符合现象。
一般缺陷：是指一般项目有不符合现象。
一般缺陷比例=一般检查项目中不符合评定项目数/（一般检查项目总数—一般检查项目中合理缺项数）Ⅹ100%
四、判定标准
严重缺陷（项）一般缺陷（%）结果判定
0≤25%通过考核
026-47%
限期6个月整改后复核
≤3≤25%
≤325%
未通过考核
3—
五、现场考核程序
（一）首次会议
1、考核组长：介绍考核组成员及分工、说明有关事项、确认考核范围和考核日程，宣布考核纪律。
2、企业汇报情况、确定联络人员等。
（二）企业联络人员
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企业联络人员应当是被考核企业负责人或是生产、技术、质量管理等部门的负责人，熟悉生产和质量管理的环节、要求，能准确回答
考核组提出的有关问题，不得隐瞒事实。
（三）考核
1、考核员按照《体外诊断试剂
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