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乙类大型医用设备配置准入标准--第1页
乙类大型医用设备配置准入标准
一、64排及以上X线计算机断层扫描仪(CT)
(一)功能定位
开展放射影像检查项目的各级各类医疗卫生机构,均可
结合临床需求申请配置。设备要根据实际开展的检查项目进
行选型。
配置128排及以上CT的,申请机构(不含社会办医和
医学影像中心)还应当具有提供高水平专科疑难病症、急危
重症诊疗服务的能力,具有较强人才培养、承担重大项目和
课题研究、开发新技术应用和临床转化的能力。
(二)诊疗科目
具备卫生健康行政部门或中医药管理部门批准开设的
CT诊断专业。
(三)技术条件
1.申请首次配置的医疗机构,需已有X线诊断设备(CR
或DR)且使用年限不少于3年。
2.申请新增配置的,原有CT设备年均工作量原则上不
少于13800人次/台(社会办医不做要求),检查阳性率综
合性医疗机构不低于60%、专科性医疗机构不低于80%。
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3.申请更新配置的,原则上原设备年均工作量不少于
6900人次(社会办医不做要求),检查阳性率综合性医疗机
构不低于60%、专科性医疗机构不低于80%,使用年限不少
于6年。
4.原则上,开展心脏冠脉及器官灌注检查项目的医疗机
构可以申请配置128排及以上CT。(社会办医和医学影像中
心不做要求)
(四)人员条件
1.具有完整的专业人员构成:医师、技师、工程师和护
士。其中,医师应取得医学影像专业的执业医师资格。
2.专业技术人员数量应当与设备数量和工作量匹配,每
台CT设备至少应具有医师1名、技师1名、护士1名;同
时应具备至少1名副高级或以上医学影像专业技术职称的医
师,并配备专职的医学工程专业技术人员。
3.首次配置的,至少有1名医师应具有3年以上CT检
查和诊断经验。
(五)配套设施
1.具备符合卫生健康和生态环境部门要求的场地和基
础设施。
2.具备铅衣等医用射线防护用具。
3.开展增强扫描的,具备除颤仪等急抢救设备。
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4.具备完善的医疗设备质控体系、硬软件设备、信息化
管理系统和CT稳定性检测设备。
5.具备2年内完成采购和安装的条件。
(六)制度保障
1.具有相应的辐射防护管理制度。
2.具有相关安全事件的应急机制及处理能力。
3.具有健全的设备使用前培训及临床实践机制。
4.二级及以上医疗机构还应设置独立的医学工程管理
部门。
(七)其他
新建机构、医学影像中心重点考核人员资质和能力等保
障医疗质量安全的相关指标,相关人员应当具有相应专业技
术从业经验。
首次配置的单位,鼓励配置64排的CT。
二、1.5T及以上磁共振成像系统(MR)
(一)功能定位
放射影像检查项
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