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口服固体制剂车间生产公用设备清洁验证风险评估报告--第1页

验证报告

验证报告名口服固体制剂车间生产公用设备清洁

称验证风险评估报告

起

起草草2013年3月3

起草部门质保部刘秋香

人日日

期

验证报告审批表

部门名审核结

签名日期

称果

验

质保部

证

小

组生产部

审

核质控部

情

况

工程部

质量受

批准日期

权人

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验证报告目录

1.概述

2.范围

3.验证组织及职责

验证组织

职责

4.内容

风险管理使用评估工具

风险指数RPN的定级标准

风险各因素评分标准

设备最难清洁部位

影响清洁验证效果的工艺参数FMEA分析评估

风险评估后对高风险项目建议采取的措施

高风险项目采取措施后的重新定级

5.本次风险评估结论

附件1产品生产流程及设备使用情况

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1.概述

口服固体制剂车间生产时有很多共用设备,位于口服固体制剂车间

筛粉室、制粒室、压片室、铝塑包装室,主要用于阿司匹林缓释片、布洛

伪麻缓释片、复方氨酚烷胺片、小儿氨酚黄那敏片、诺氟沙星胶囊的生

产附件1产品生产流程及设备使用情况.

由于各设备涉及多品种的生产,因而应对该设备的清洁进行风险评

估,确定设备在清洁过程中可能存在的风险点,并针对风险点采取相应的

控制措施,然后通过清洁验证的方式确定清洁效果是否符合生产实际需

求,以防止药品交叉污染,保障产品质量,确保验证结果的可靠性.

2.范围

本方案适用于口服固体制剂车间GF-300A高效万能粉碎机、YFS-400抛

射式分筛机、SHK-220A湿法混合颗粒机、YK-160B摇摆式颗粒机、CH-200

槽型混合机、GF-60沸腾干燥机、HDJ-400多向运动混合机、ZP-35D旋

转式压片机、DPP-250DⅡ型自动泡罩包装机4的清洁验证；

各设备清洁验证计划于2013年3月1日至2013年12月30日完成.

3.验证组织及职责

验证组织：

参与部门：质保部、人力资源部；

职责：

质保部：负责起草验证报告；

人力资源部：负责对相关人员进行培训并