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1)从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，

应当承受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格前方可上岗。

2)企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备

进展使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

3)医疗器械经营企业委托其他单位运输医疗器械的，应当对承运方

运输医疗器械的质量保障能力进展考核评估，明确运输过程中的质量

责任，确保运输过程中的质量平安。

4)经营疫苗的企业应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质

量管理和验收工作。

5)企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，容

包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反响和事

后跟踪等。

6)冷藏、冷冻药品运输过程中，应当实时采集、记录、传送冷藏车、

冷藏箱或保温箱的温度数据。运输过程中温度超出规定围时，温湿度

自动监测系统应当实时发出报警指令，由相关人员查明原因，及时采

取有效措施进展调控。

7)用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应当按照经过验证的标准操

作规程,进展药品包装和装箱的操作。

8)冷藏车具有的自动调控温度功能；冷藏车厢具有防水、密闭、耐

腐蚀等性能,车厢部留有保证气流充分循环的空间。

9)冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置温湿度自动监测系统,

可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程

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中的温度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取

和存储所记录的监测数据。

10)系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，在药品储

存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据，在运输过

程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。当监测的温湿度值

超出规定围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。

11)按照企业经营需要，合理划分冷库收货验收、储存、包装材料

预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示。验收、储

存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在冷库完成。

12)目前使用保温箱箱型有12L、55L、75L、158L、168L、210L。

13)冷链药品目前涉及到的温层(2~8℃)、0~5、-5℃以下、

-10~-20℃、5~25℃、-40~0℃、-40~10℃。

14)冷链追溯管理系统〔CCTS〕进展订单追溯步骤，装箱关联、任

务激活、配送交接、客户签收、配送返回个步骤。

15)冷藏、冷冻药品到货时，查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的

温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定

的冷藏设备运输或温度不符合要求的，应当拒收，同时对药品进展控

制管理，做好记录并报质量管理部门处理。

16)验证时每个冷藏车箱体测点数量不得少于9个，每增加20立

方米增加9个，缺乏20立方米的按20立方米计算。

17)系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，在药品储

存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据，在运输过

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程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。当监测的温湿度值

超出规定围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。