医疗器械风险管理制度手册.pdfVIP

医疗器械风险管理制度手册--第1页

医疗器械风险管理制度手册

1目的

本程序依据YY/0316-2008的要求，规定公司医疗器械风险管理

方针、风险可接收准则和风险管理过程要求，规范公司医疗器械风险

管理活动，确保医疗器械产品使用安全。同时规定了与产品安全相关

的风险的识别、分析、评价和控制的过程和方法，使其降低到患者或

使用者可接受水平。通过对医疗器械有效开展风险分析和减低风险措

施工作，消除潜在缺陷，促进产品质量提高。2范围

适用于公司范围内所有产品的设计和开发过程、产品实现过程、

产品销售服务过程以及产品报废处置过程的风险管理活动。

本程序规定了与本公司产品的安全相关的风险管理的流程和方法，

包括与产品相关危害的识别，评价和控制其风险。对于已经发布的和

在进行临床评估的产品，进行更改时要执行此程序中规定的相关风险

管理过程。3职责与权限的分配

3.1最高管理者

最高管理者作为本公司产品风险的负责人，负责：

制定本公司的风险管理方针。

医疗器械风险管理制度手册

【必威体育精装版资料，WORD文档，可编辑修改】

为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员，对风险

管理工作负

领导责任。保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过

培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。

规定风险管理的职责和权限，授权办公室确定风险管理小组成员。

主持每年的风险管理活动评审，评价公司风险管理活动的适宜性，以

确保风

险管理过程持续有效；

医疗器械风险管理制度手册--第1页

医疗器械风险管理制度手册--第2页

对《医疗器械风险管理报告》（以下简称：风险管理报告）进行

审批，或授

权管理者代表批准《风险管理报告》。

3.2管理者代表

确保公司风险管理制度的建立、实施和保持；

对公司风险管理活动进行督导；

对公司风险管理过程的实施和效果进行监督；主持评审产品的风

险管理过程；

对《医疗器械风险管理计划》（以下简称：风险管理计划）进行

审批；对《风险管理报告》进行审批

3.3办公室

办公室作为本公司风险管理的主管部门，为确保在计划的规定阶

段完成风险管理活动：

北京联众泰克科技有限公司

文件编号：

页次：－

1

医疗器械风险管理制度

版本/次：1.0

实施日期：20年

月日

负责指定各项目风险管理负责人；

负责组织协调风险管理活动；

负责跟踪检查风险管理活动实施情况；

负责对所有风险管理文档的归口管理工作。

3.4公司质量技术部

负责编制公司风险管理制度；

对已上市产品，公司质量技术部应指定一名产品负责人；

通过内审、日常检查等形式，对公司风险管理制度的实施情况进

行监督；

医疗器械风险管理制度手册--第2页

医疗器械风险管理制度手册--第3页

负责公司风险管理相关记录的汇总；

负责不合格品的评审。

3.5采购部

提供采购过程与风险有关的相关信息；