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医疗器械采购控制程序

1目的

确保采购产品、原材料和服务符合规定要求。

2范围

本程序适用于公司生产产品所需材料/器件的采购（外购和外协）

以及消毒（外包）的控制。

3职责

3.1生产部负责

3.1.1制定采购计划；

3.1.2供方的评价、选择和控制；

3.1.3编制材料/器件《合格供方名单》；

3.1.4原材料的采购；

3.1.5材料/器件的采购和试用；

3.2管理者代表负责审批《合格供方名单》。

3.3质检部负责

3.3.1样品检验；

3.3.2根据需要参与供方评价。

3.4技术部负责

3.4.1制定采购清单；

3.4.2根据需要参与供方评价。

4活动程序

4.1材料/器件分类

4.1.1根据材料/器件对成品质量影响的程度，对材料/器件进行分类

管理。

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4.1.2材料/器件的管理类别

材料/器件分为三类：

a)关键材料/器件（A类）：直接影响最终产品质量主要功能和性能

指标的采购产品；

b)一般材料/器件（B类）：间接影响产品质量需要注意控制的材料/

器件；

c)普通材料/器件（C类）：关键、一般材料/器件以外的采购产品。

4.1.3技术部在设计输出文件《采购清单》中注明材料的管理类别。

4.2供方选择依据

4.2.1向外部采购的原材料、服务等应进行控制，确保是正规的厂家

或销售商，国外厂家提供的产品必须符合我国的法律、法规；

4.2.2供方供货能力能够持续稳定的向公司提供满足采购要求的产品；

4.2.3采购的产品对公司产品质量影响，以及提供后有良好的售后服

务；

4.2.4采购产品对公司最终产品的风险；

4.2.5供方自身的绩效控制，如市场占有率、合格品率；

4.2.6价格合理；

4.2.7供方的评价和选择应遵守《医疗器械生产企业供应商审核指南》。

4.3供方初次评价内容

4.3.1能够提供其是正规厂家或经营公司的证据，提供医疗器械产品

的应能提供生产许可证/经营企业许可证和产品注册证；

4.3.2供方人员、设备能力等符合我公司采购产品的要求；

4.3.3A类物料的硅橡胶、粒料等能够提供材质的型式试验或出厂合

格证明；

4.3.4必要时，能够提供样品；

4.3.5能够提供及时的供货和服务，价格符合公司要求。必要时，对

A类物料由管理者代表按“指南”要求决定是否去供方现场；

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4.3.6对供方的情况调查和了解，生产部填写《供方调查表》，调查

后填写《供方评价表》由管理者代表根据调查和评价内容，做出能否

批准作为合格供方。批准后列入《合格供方名单》，之后才能实施正

式采购。

4.3.7C类物料保证其是正规厂商、经营公司、服务机构，能够提供

符合要求的材料即可，管理者代表批准后即可列入合格供方，如：外

包装、运输公司等。

4.4供方绩效监视

4.4.1对物料和服务不稳定、供货唯一性的供方，每4个月进行电话

询问或现场巡