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医疗器械生产质量管理规范自查表--第1页

医疗器械生产质量管理规范自查报告

自查企业名称盖章

自查产品名称页面不够可附页

自查参与人员自查日期

管理者代表签名企业负责人签名

下表由检查人员填写

医疗器械生产质量管理规范现场核查表

核查企业名称核查地址

核查产品名称

含型号、规格

核查组长其他核查人员核查日期

上海市食品药品监督管理局编制

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医疗器械生产质量管理规范自查表--第2页

说明：

按照医疗器械生产质量管理规范的要求,为了提高企业对质量管理体系自我检查的能力,统一检查标准,制定本

自查报告以供参考;企业在申请质量管理体系核查之前,应按照本报告要求进行全面自查,并按要求逐项填写;

1．企业可以根据申请核查医疗器械的特点、范围、要求,确定相应的检查条款和内容;对“不适用条款”应当说明

“不适用的理由”;核查组予以确认;

2．对自查结果的填写,要求描写可核查的事实;对于只填写“是”“符合”的,可以作为资料不全退回补充;

3．企业承诺对自查情况的真实性负责,并愿意承担任何由于失实而引起的法律后果;

自查结果汇总：

本次自查关键项目标识“”项条；其中不合格条,是否已经整改：是□否□部分整改□;

本次自查一般项目未标识“”项条；其中不合格条,是否已经整改：是□否□部分整改□;

企业对自查不合格情况已经完成整改,可以书面附有整改报告或资料,这些资料可作为认同企业自查报告的附件;

医疗器械生产质量管理规范自查/核查表

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章自查结果核查/检查结果

条款自查内容

节描写可核查的事实由核查/检查人员填写

应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,具备组织机

构图;

查看提供的质量手册,是否包括企业的组织机构图,是否

明确各部门的相互关系;

应当明确各部门的职责和权限,明确质量管理职能;

查看企业的质量手册,程序文件或相关文件,是否对各部

门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使

职能,查看质量管理部门的文件,是否明确规定对产品质

量的相关事宜负有决策的权利;

机

生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任;

构查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验

和等履行职责的记录,核实是否与授权一致;

人

企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人;

员

企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标;

查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员;

企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力