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医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南.pdfVIP

医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南.pdf

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    医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南--第1页

    医疗器械注册人开展不良事件

    监测工作指南

    —1—

    医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南--第1页

    医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南--第2页

    目录

    1.前言.3

    2.适用范围.3

    3.总体要求.4

    4.管理制度.4

    4.1医疗器械不良事件监测工作领导小组4

    4.2医疗器械不良事件监测工作部门和人员5

    4.3医疗器械不良事件监测工作培训管理5

    4.4医疗器械不良事件调查.6

    4.5医疗器械不良事件应急处置.6

    4.6医疗器械不良事件监测记录管理7

    5.工作程序.7

    5.1个例医疗器械不良事件.7

    5.2群体医疗器械不良事件.9

    5.3定期风险评价报告.9

    5.4重点监测工作.10

    5.5风险控制.11

    6.相关说明.12

    6.1定义和缩略词.12

    6.2医疗器械不良事件报告流程图.13

    附件1.《注册人医疗器械不良事件报告表》填报说明12

    附件2.《群体医疗器械不良事件报告表》填报说明31

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    医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南--第2页

    医疗

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