新版GMP记录管理规程.pdf

新版GMP记录管理规程--第1页

文件名称记录管理规程页数6-1

文件编码SMP-WJ-0006-00新订□修订□

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起草人审核人批准人

起草日期审核日期批准日期

颁发部门质管部生效日期

分发部门

目的：建立一个记录类文件管理的操作规程，强化记录类文件管理，规范各类记录的编写

及管理，形成具有企业特色、具有可操作性的、符合GMP要求的记录类文件。

适用范围：本标准适用于涉及药品GMP实施的相关记录，适用于公司所有记录类文件的起草、

修订、审核、批准、印制、分发、培训、执行、保管、撤销、收回、销毁等一系列的管理。

责任人：所有GMP记录的管理和使用人员对实施本规程负责；各部门负责人负责监督检查；

质管部承担日常管理和监督职责；质量部部长负责抽查本规程执行情况。

内容：

1.通则

1.1与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以

追溯。

1.2每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等

与本批产品有关的记录。

1.3产品的销售记录应清楚完整，以便于必要时迅速收回产品。

1.4设备的记录应能反映设备真实的运行状态和检修、维护保养情况，以确认设备的运行可否满

足生产要求。

1.5采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等应附在批记录中，必须标明产品或样

品的名称、批号和记录设备的信息，操作人签注姓名和日期。

1.6如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应当有所用系统的操作

规程；记录的准确性应当经过核对。

1.6.1使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应当

有记录；应当使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应当由他人独立进行

复核。

1.6.2用电子方法保存的批记录，应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份，以

确保记录的安全，且数据资料在保存期内便于查阅。

2.记录类文件的编制（制订和修订）

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文件名称记录管理规程页数6-2

文件编码SMP-WJ-0006-00新订□修订□

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2.1编制依据

2.1.1国家法定标准、法规，产品注册文件。

2.1.2国家法规、标准的实施指南。

2.1.3相应的技术标准、管理标准、操作标准。

2.2编制要求

2.2.1记录的标题要明确，能反映该记录的类型、性质。

2.2.2记录要项目清楚、明确。

2.2.3记录的内容要符合GMP的要求，并与其所依据的管理（技术）标准内容一致，关键数据必

须反映出来，记录中应含有关键生产步骤的描述。

2.2.4记录应按照操作流程合理编排，根据内容留出合适的空格，以便于填写。填写不同内容要

留有适当间隔。

2.2.5设计记录填写方法时，要尽量考虑到如何有效的防止填写错误或差错。

2.2.6记录中涉及的名称、术语、计量单位应采用国家标准，原辅料、产品的名称以必威体育精装版版的法

定标准为准，适当加注商品名；

2.2.7若改变了记录的内容，应申请记录修订。

2.3记录的内容应包括：

2.3.1批生产记录的内容应包括：

2.3.1.1产品名称、规格、批号；

2.3.1.2生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；

2.3.1.3每一生产工序的负责人签名，关键工序现场QA的签字确认；

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