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医疗器械技术审评和体系核查的关系

技术审评、注册质量管理体系核查均是医疗器械注册管理中的重要组成部

分，二者存在着怎样的联系呢？

技术审评是基于质量管理体系有效运行的产品研判过程中产生的证明产品安

全有效有关的验证、确认文件进行技术和风险层面的综合评估，评价产品的安

全性、有效性，提出产品是否可以上市的技术意见；

注册环节质量管理体系核查是对研发和生产过程的符合性考核，是对注册申

请人保证医疗器械安全、有效的质量管理能力进行审核，评价产品的质量可控

性，出具质量管理体系是否符合的意见。

政策推动二者缺一不可

医疗器械是一类特殊商品，是在符合要求的质量管理体系下生产的产品，事

关公众健康，国家对其实施全生命周期监管。

《医疗器械监督管理条例》开宗明义，其目的是为了保证医疗器械的安全、

有效，保障人体健康和生命安全。《医疗器械注册管理办法》进一步明确，医

疗器械注册是药品监督管理部门根据医疗器械注册人的申请，依照法定程序，

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对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是

否同意其申请的过程。

医疗器械技术审评是医疗器械注册重要的技术支撑，只有经技术审评认为符

合安全有效性评价要求的产品，才可以合法上市。技术审评进行的是系统性评

价，评价的对象是医疗器械安全性、有效性研究及其结果，评价的结果是产品

的安全、有效，有效的质量管理体系是评价安全有效的前提和保证。

与此同时，《医疗器械注册管理办法》还规定，医疗器械注册申请人和备案

人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。所以，

在注册申报前，申请人就应当建立符合要求的质量管理体系。

2015年6月，国家药监部门发布了《境内第三类医疗器械注册质量管理体

系核查工作程序（暂行）》（以下简称《程序》），对国家药监局医疗器械技

术审评中心（以下简称中心）与省级药品监督管理部门的工作衔接、体系核查

的内容、核查时限、核查结果、核查结果的反馈、核查结果与产品注册审评的

关联进行了规定。根据相关要求，药品监督管理部门在组织产品技术审评时，

对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查，境内第三类医疗器

械由国家医疗器械技术审评中心通知相应省级药品监督管理部门开展核查。

《程序》规定，申请人应当在注册受理后10个工作日内向相应省级药品监

督管理部门提交体系核查资料，省级药品监督管理部门收到体系核查资料后，

30个工作日内完成质量体系核查工作，核查应当按照《医疗器械生产质量管理

规范》以及相关附录要求开展。同时，在核查过程中，应当对企业注册检验用

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样品和临床试验用样品的真实性进行核查。该《程序》的发布，保证了技术审

评与质量管理体系核查工作的统一和衔接，有效规范和促使企业保证相应样品

真实。通过明确的、可操作性强的条款要求，确保了注册质量管理体系核查工

作的开展，对技术审评工作提供有力支持。

加强关联提高审评科学性

为加强技术审评工作与注册质量管理体系核查的关联，提高技术审评的科学

性，中心于2018年10月发布了《医疗器械技术审评中心参与境内第三类医疗

器械注册质量管理体系核查操作规范》（以下简称《规范》）。

在