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一致性评价前世今生和对行业的影响

一、中国版一致性评价的由来

仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一

致的原则,分期分批进行质量一致性评价,就是仿制药需在质量与药效上达到与原研

药一致的水平。对已经批准上市的仿制药进行一致性评价,这是补历史的课。因为

过去批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求,有些药品在疗效上与

原研药存在一些差距。历史上,美国、日本等国家也都经历了同样的过程,日本用了

十几年的时间推进仿制药一致性评价工作。开展仿制药一致性评价,可以使仿制药

在质量和疗效上与原研药一致,在临床上可替代原研药,这不仅可以节约医疗费用,

同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平,保证公众用药安全有

效。仿制药一致性评价在我国是补课,也是创新。做到与原研药质量疗效一致,离创

制新药也就不远了。2012年2月,国务院印发《国家药品安全“十二五”规划》,

明确提出“部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距”。《规划》提出,对

2007年修订的药品注册管理办法实施前批准的仿制药(据CDE数据,中国现有的

18.9万余张药品上市许可证中的95%是在2007年以前发放的),分期分批与被仿制

药进行质量一致性评价。其中570种纳入国家基本药物目录

和临床常用的化学药在2015年前完成,共涉及3.3万个批准文号。2012年11

月底,CFDA成立了仿制药质量一致性评价工作办公室,并启动评价工作。此后,国家

食药监局开始推动仿制药质量一致性评价工作,分两批选择了75个试点品种进行一

致性评价。2015年CFDA新任管理层上任,中国药监进入新时期。一年以来药监局

出台系列改革政策,其中工作重心之一就是全面推行仿制药一致性评价。继CFDA在

2015年11月发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》

后,2016年3月5日国务院办公厅下发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的

意见》,2016年3月18日CFDA公布参比制剂选择、溶出曲线测定及生物等效性研

究三个技术指导原则,仿制药一致性评价工作已步入正轨。2016年5月26日,国家

食药监总局对仿制药一致性评价最后定稿,发布关于落实《国务院办公厅关于开展

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仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告,并列出2018年底前须完成

仿制药一致性评价品种目录,也就是国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月

1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂。该目录包含289个药品通用名,

细化到剂型和规格。这些化药仿制药须在2018年底前完成一致性评价。2016年11

月7日,我国发布“十三五”《医药工业发展规划指南》,将一致性评价列入产品质

量升级工程,其全面开展对提升中国制药行业整

体水平、保障公众用药安全具有重大意义。国家局、中检院、网站都设立了

一致性评价专门栏目来推进这个工作的进行。对企业来讲,仿制药一致性评价已成

为当下事关生死的最重要事件,已获批上市仿制药市场存量格局将被重构,只保留质

量水平高、能尽早通过一致性评价的品种;而未来按照新的注册分类办法,新申报的

仿制药将完全按照与原研药品质量与疗效一致的原则进行审评,只有制剂处方工艺

能达到原研药水平的药企才有希望不断获批新产品上市,过去低水平仿制、蒙混过

关的时代将一去不复返。

二、评价对象和实施阶段

1.化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,包括国产仿制药、进口仿制

药和