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加速老化试验报告

测试项目：一次性使用医用口罩非无菌加速老化试验

试验方法：YY/T0681.1-2018无菌医疗器械包装试验方法第1部分:加速老化

试验指南

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1,背景3

2,范围3

3,职责3

4,产品概述3

5,加速老化设备4

6,监视测量设备仪器4

7,加速老化原理和计划的确定4

8,试验结果5

9,结论6

10,试验偏离说明6

11,参考文献6

12,参考文件和1己录6

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1.背景

根据产品有效期要求，进行一次性使用医用口罩非无菌加速老化试验。

2.范围

本报告适用于一次性使用医用口罩非无菌的产品加速老化试验。

3.职责

3.1.1负责按照要求执行加速老化试验,并根据一次性使用医用口罩非无菌撰写试验方案

3.1.2负责加速老化到期后的样品测试。

3.1.3负责审核所有原始数据和撰写最终报告并确认报告。

4.产品概述

4.1加速老化样品选型原理

一次性使用医用口罩非无菌有耳挂型一种规格，测试结果可以代表该所有规格产品加速老化性

能。

4.2加速老化样品信息

样品名称样品规格加速老化条件样品数量

一次性使用医

用口罩非无菌耳挂型温度:60℃100个

4.3加速老化样品材料清单

以下是本次加速老化样品使用的材料信息，如果材料发生变更，需要按照变更控制程序，重新进行加速老

化。

结构材料

最外层纺粘无纺布（聚丙烯PP）

口罩本体夹层熔喷布（聚丙烯PP）

最里层纺粘无纺布（聚丙烯PP）

耳带涤纶扁平松紧带

鼻夹全塑芯条

4.4加速老化样品图片

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5.加速老化设备

可程式恒温恒湿试验箱(FCH-I00-011)

6.监视测量设备仪器

所有的仪器都经过了校准，并在校准有效期内；主要测试仪器如下表所示:

设备编号设备名称

FCH-I00-004液晶显示电子万能试验机

FCH-I00-027电子数显卡尺

FCH-I00-026钢直尺

7.加速老化原理和计划的确定

7.1基本原理

ArrheniusArrhenius

以假设原材料降解反应符合方程为依据，进行加速老化测试。方程阐明了反应速

率对温度的依赖关系，每升高或降低10℃,反应速率会大约提高到2倍或降低到一半。也就是说，当温度升

高，老化因子增大，老化时间减少。但是，提高温度缩短老化时间对产品的性能影响所产生的风险应与室温时

等效。相对湿度水平的高或低可能会加剧许多材料的老化损伤，但加速老化时间的计算是基于