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医疗器械不良事件报告和监测培训（共5篇）

第一篇：医疗器械不良事件报告和监测培训

医疗器械不良事件报告和监测培训指南

（主动服务类）

一、办理依据

蚌埠市药品不良反应监测中心为正科级全额拨款事业单位。其主

要职责为药械使用安全提供服务保障。负责药品不良反应、医疗器械

不良事件、化妆品不良反应及药物滥用监测的信息收集、分析评价、

核查、上报反馈、网络管理和宣传培训等日常监测的技术工作和管理

工作。

二、承办机构

蚌埠市药品不良反应监测中心（医疗器械不良事件监测中心）

三、服务对象

医疗器械生产企业、经营企业、使用单位

四、服务条件

无

五、服务流程

蚌埠市药品不良反应监测中心主动到医疗器械生产企业、经营企

业、使用单位开展

七、办理时限

不定时

八、收费依据及标准

无

九、咨询方式

蚌埠市药品不良反应监测中心（医疗器械不良事件监测中心）

电话：************

第二篇：医疗器械不良事件监测报告制度

医疗器械不良事件监测报告制度

为了加强对医疗器械的监督管理，严格医疗器械的质量跟踪检测

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工作，保证医疗器械的安全、有效，特制订本制度：

一、基本概念

医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常

使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医

疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不

良反应及过敏反应等。副作用：是治疗使用的医疗器械所产生的某些

与防治目的无关的作用。

医疗器械不良事件监测：指对医疗器械不良事件的发现、报告、

评价和控制的过程。医疗器械与药品一样具有一定的风险性，特别是

那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对

疾病诊治的同时，不可避免地存在着相应风险。只有通过医疗器械上

市后，在使用中发生的不良事件的监测和管理，最大限度地控制医疗

器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。

二、报告原则

（一）基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害

的事件已经发生，并且可能与所用的医疗器械有关，需要按可疑医疗

器械不良事件报告。

严重伤害包括三种情况：1.危及生命

2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。3.必须

采取医疗措施才能避免上诉永久性伤害或者损伤。

（二）濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床

医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、

使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需报告。

（三）可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，

按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以是与使用医疗器械有关

的事件，也可以是不能排除与医疗器械无关的事件。

三、报告时限及流程

（一）报告时限

群发不良事件：立即报告，科室报告员应在24小时内填报《可疑

医疗器械不良事件报告表》，并送达院级监测员。院级监测员应立即

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