艾力斯(688578)伏美替尼内生动力强劲，多管线开发持续推进.docx

简评

一、业绩符合预期，收入利润持续增长

2024年上半年公司实现营业总收入15.76亿元，同比增长110.57%，主要系公司核心产品甲磺酸伏美替尼片自一线治疗适应症被纳入医保后，随着销售团队及渠道的逐步完善，销量持续增长，市场份额稳步提高，2024上半年伏美替尼实现收入15.55亿元。归母净利润6.56亿元，同比增长214.82%；扣非归母净利润6.47亿元，同比增长251.94%，均系营业收入大幅增长的同时各项期间费用得到有效管控，公司在降本增效方面取得了显著成果。

2024年上半年经营活动产生的现金流量净额7.30亿元，同比增长293.73%，主要原因是2024年上半年内伏美替尼销售取得的销售收入大幅增长，导致公司经营性现金流入增长，体现出公司较好的经营效率和财务灵活性，为未来的发展提供了有力支持。

二、持续耕耘创新，在研管线持续推进

公司以全球医药市场未被满足的临床需求为导向，专注于肿瘤治疗领域，以开发出首创药物

（First-in-class）和同类最佳药物（Bestin-class）为目标，致力于研发和生产具有自主知识产权、安全、有效、惠及大众的创新药物。

（一）伏美替尼：营业收入持续增长，未来临床场景多样

公司核心产品为自主研发的I类新药甲磺酸伏美替尼片，是中国原研、拥有自主知识产权的第三代EGFR-TKI，具有“脑转强效、疗效优异、安全性佳、治疗窗宽”的特点，用于表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗，伏美替尼的二线治疗适应症（即针对既往经EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展、并且经检测确认存在EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗）已于2021年3月获批上市；一线治疗适应症（即针对具有EGFR外显

子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗）已于2022年6月获批上市，以上适应症目前均已纳入国家医保报销范围。2024上半年伏美替尼实现收入15.55亿元。

图1:伏美替尼临床在研管线

数据来源：艾力斯半年报，证券

在研项目成果瞩目，充分发挥协同效应

自主研发方面，公司积极挖掘伏美替尼的临床优势，深入探究伏美替尼的多场景应用，努力推进各在研项目的研究进程：2024年1月，伏美替尼适用于20外显子插入突变NSCLC一线治疗适应症被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单；2024年7月，伏美替尼用于治疗EGFR敏感突变阳性的非鳞NSCLC伴脑转移患者的III期临床试验IND获得批准；伏美替尼术后辅助治疗适应症I注册临床研究进展顺利，已于上半年完成患者入组。

2024年6月，伏美替尼一线III期FURLONG研究患者报告结局（PRO）数据全文发表于《柳叶刀-区域健康（西太平洋）》；2024年9月，伏美替尼FURTHER研究的期中分析数据将于WCLC（世界肺癌大会）上以主席研讨会（PresidentialSymposium）的形式公布，FURTHER研究是一项国际多中心随机研究，旨在评估伏美替尼两个剂量组对未经TKI治疗的EGFRPACC突变晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效和安全性。

在药物联用方面，伏美替尼与FAK小分子抑制剂IN10018联合用药治疗晚期NSCLC目前处于Ib/II期临床研究阶段；伏美替尼与RC108抗体偶联药物联合用药治疗晚期NSCLC也处于Ib/II期临床试验阶段。2024年5月9日，艾力斯与和誉生物联合宣布，和誉医药在研的口服小分子PD-L1抑制剂ABSK043将与甲磺酸伏美替尼片开展针对晚期非小细胞肺癌联合治疗的II期临床研究。

持续推动自主商业化进程，强化产品市场覆盖深度及广度

伏美替尼于2021年3月正式商业化后，公司进一步完善市场销售推广策略，充分挖掘伏美替尼的临床优势，通过专业化、差异化的学术推广模式，公司产品的差异化优势获得了临床医生的高度认可。为提高伏美替尼产品的可及性，公司积极推动伏美替尼纳入国家倡导建立的全方位、多层次医疗保障体系中，二线治疗适应症、一线治疗适应症均被纳入国家医保报销范围，进一步降低了国内肺癌患者的用药负担，提高了国内肺癌患者的药物可及性，扩大了肺癌患者的受益群体数量，同时，也有效促进了公司2024年上半年销售业绩实现跨越式增长。

为推进伏美替尼市场渗透，公司建设了约950人的营销团队。公司营销中心由销售部、市场部、重点客户部等部门组成。营销团队的人员基本都具备从事抗肿瘤药物的背景，特别是在肺癌靶向治疗及相关领