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新版GMP基础知识培训试题及答案

GMP基础知识培训试题

部门:姓名:成绩:

一、选择题（全部为单项选择题，每题2分，共50分）

1、下列不需要在清洁SOP中规定的内容是：（B）

A、清洁剂的名称和配制方法

B、清洁剂残留量的检测方法

C、清洁用设备和工具

D、去除前一次标识的方法

2、下列情况符合GMP要求的是：（D）

A、由于环保压力，某中间体由自己合成改为从外部采购。新供应

商经现场审计合格。由于新供应商所采用的合成工艺与本厂完全一致，

所以无需变更注册资料；

B、由于工艺控制能力不够强，某项质量指标一直在合格线上下大

幅波动，但始终没有产生不合格；

C、因客户要求，某杂质质量标准由原来的0.1%上升为0.05%，

由于是质量控制更为严格了，所以没必要变更注册资料；

D、为提高收率，改变了某项工艺参数，由于该参数在注册资料中

没有明确的要求，所以无需变更注册资料；

3、下列哪一项不属于质量受权人资质的充分条件：（C）

A、药学或相关专业本科学历

B、中级专业技术职称

C、主管药师资格

D、执业药师资格

4、下列哪一项不属于质量受权人资质的必要条件：（E）

A、五年以上药品生产和质量管理经验

B、同时具备QA和QC的经验

C、必要的专业理论知识

D、受过与产品放行有关的培训

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E、大学四级以上的外语程度

5、下列关于质量受权人（QP）职责的说法错误的是：（D）

A、参与和所放行产品质量相关的所有质量管理活动；

B、对所放行的产品的法规符合性负责；

C、QP的放行审核记录应纳入批记录管理；

D、应保证QP在所放行产品质量方面仅次于企业质量负责人的权

威地位；

6、下列人员需要参加卫生学与微生物知识培训的是：（E）

A、精烘包人员

B、门卫

C、食堂人员

D、合成操作人员

E、以上人员都要参加

7、下列操作允许裸手进行的是：（D）

A、接触药品

B、接触内包材

C、接触洁区设备内表面

D、裸手搞卫生

8、下列说法错误的是：（D）

A、雨天室外运送物料要有防雨设施；

B、接收的物料在进入仓储区前要对外包装进行必要的清洁；

C、雨天接收物料要在防雨棚下进行；

D、雨天接收的物料应先发；

9、不需要隔离存放的物料或产品是：（D）

A、退货产品

B、召回产品

C、不合格产品

D、待验品

10、下列关于预防性维护的说法正确的是：（A）

A、预防性维护计划可以和设备的保养计划合并；

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