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公司

质量管理体系概述

质量管理体系定义为“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”，

药品经营企业按照《药品经营质量管理规范》的要求组织开展内部质

量管理活动，解决药品批发经营中存在的质量管理问题，确保企业所

经营药品质量，保障人民群众用药安全。药品经营企业的质量管理体

系是在企业内部建立的、为保证企业所经营的药品质量或完成企业所

制定的质量目标所必需的、系统的质量活动。

我公司按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经

营质量管理规范》等法律法规要求，建立适应本公司经营范围和规模

的质量管理体系，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文

件及相应的计算机系统等内容。

一、组织机构

组织机构是构筑药品经营质量管理体系的框架，是企业质量管理

职责、权限和相互关系的安排。

我公司成立了以总经理为组长，包括采购、销售、储运、财务、

人事行政、质量管理部门负责人的质量领导小组。

二、人员

人员是药品经营质量管理体系的人力资源，是药品经营质量管

理体系诸要素中最为活跃的要素。

我公司共有员工人，企业负责人具有学历。质量负责人具

有学历、执业药师资格和年药品经营质量管理工作经验，在质量

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管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。质量管理部门负责人为

具有执业药师资格和7年药品经营质量管理工作经历，能独立解决经

营过程中的质量问题。从事药品质量管理和的人员均为专职人员，并

符合GSP标准中资格要求。采购人员均具有药学或者医学、生物、化

学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员具有高中

以上文化程度。质量管理、验收、养护、计量、销售人员经过了企业

的培训。企业的专业技术人员每年均接受相关法律法规和专业知识培

训。质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员进行岗

前及年度健康检查，并建立健康档案。

三、设施设备

设施设备是药品经营质量管理体系的物质资源，是药品经营企

业依法开展药品经营活动的硬件基础和保障。

我公司营业场所明亮、整洁。公司物流中心仓库于现

位。

有仓库㎡，其中阴凉库㎡，常温库㎡，冷库㎡，完全可以满

足我公司现有的经营规模。

仓库的整体环境能做到整洁、地势干燥、无积水和杂草等污染

源，仓库分为储存作业区、生活区、辅助作业区，库内做到地面平整、

门窗严密、装卸货物的货场有顶棚。仓库内安装的温湿度监测系

统，包含个监测点，通过主服务器实时显示和监测库房温湿度状况，

自动记录温湿度实际数值，实现药品储存、运输温湿度环境的24小时

自动连续实时监测。仓库冬季具有取暖设施，保证在库药品的质量。

库内设置避光设施、粘鼠胶、防鼠板、通风设施、照明设施、消防设

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施，库内设置了收货区、待验区、合格品区、不合格品区、发货区、

退货区、零货区，并均有明显标志。冷库的制冷系统使用全自动温控

技术，实现自动温控、即时报警、全程记录，充分保证冷