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涉及人的生物医学研究的含义名词解释--第1页

（一）人体试验的涵义

实验研究是生物医学研究的重要方法，根据研究目的和受试对象

不同，实验研究可以分为实验室研究、临床试验（人体试验）和社区

干预试验。涉及人的生物医学研究和相关技术应用包括以下活动：采

用现代物理学、化学和生物学方法在人体上对人的生理、病理现象以

及疾病的诊断、治疗和预防方法进行研究的活动；通过生物医学研究

形成的医疗卫生技术或者产品在人体上进行试验性应用的活动。涉及

人的生物医学研究，通常主要是指人体试验。人体试验是直接以人体

做受试对象，用人为的实验手段，有控制地对受试者进行观察和研究，

以判断假说真理性的生物医学研究活动。与动物实验设计可以采用完

全随机设计、配对设计与配伍组设计、交叉设计、拉丁方设计、析因

设计、正交实验设计等各种方法不同，研究者在人体试验中不能完全

支配受试者的行为，因此，只能在遵循有关医学伦理原则的前提下设

计试验，同时使受试者尽量避免干扰试验的某些行为。

（二）人体试验的构成要素

1．处理因素是研究者根据研究目的所确定的，通过合理的试验

安排，从而科学地考察其作用大小的因素；非处理因素是对处理因素

作用的正确评价有一定的干扰，但研究者并不打算通过本次试验考察

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应该在分清处理因素和非处理因素的基础上，抓

住试验中的主要因素，并且要使处理因素标准化。

2．受试对象人体试验的受试对象是试验的客体。人体试验的受

试对象是人，既可能是病人，也可能是健康人。选择受试对象必须符

合有关医学伦理要求。

3．试验效应是通过某些观察指标，所定量或定性地反映的试验

效果。在人体试验中，试验效应指标要尽可能客观、特异、灵敏和精

确。研究者要注意指标的先进性、科学性和可行性，尽量采用国际或

全国性会议制定的指标或权威性文献提出的指标；尽量选用定量指标

反映试验效应。

（三）设计人体试验的基本原则

1．对照原则设计人体试验一般应该设置试验组和对照组，设立

对照组的意义在于使试验组和对照组中的非处理因素基本一致，使处

理因素的效应得以显示。对照的基本形式有空白对照、实验对照、标

准对照、自身对照、相互对照和历史对照等。

2．随机原则随机化分组就是使每个受试对象被分配到试验组或

对照组的机会均等，分组不能受人为因素的干扰和影响。这也是保证

试验中非处理因素在使试验组和对照组中均衡一致的重要手段，可以

使用随机数字表和随机排列表进行分组。

3．重复原则所谓重复，就是试验要有足够的样本含量，是消除

非处理因素影响的又一个重要手段。

4．均衡原则所谓均衡，就是各组的受试对象除接受的处理因素

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其它影响试验效应的非处理因素要基本相同。只有在均衡的

条件下，各组才具有可比性，方可客观地反映处理因素的效应。随机

分组是保证各组均衡的重要手段。

（四）历史上存在的人体试验类型

1．自体试验即研究者因担心试验会对他人带来不利影响，或者

试图通过试验亲身感受获取第一手资料，或者由于其它种种原因而利

用自己的身体所进行的3试验研究。此种试验结果准确可靠，体现着

科研人员为探索真理的崇高献身精神。医学家汤XX（1897-1958）把

沙眼病原体滴进自己的左眼，结果证实了沙眼原体的致病性，解决了

延续半个世纪关