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2022医院医疗器械质量管理制度汇编(总)--第1页
医疗器械
质量管理制度
**医院
0
2022医院医疗器械质量管理制度汇编(总)--第1页
2022医院医疗器械质量管理制度汇编(总)--第2页
XX医院关于成立医疗器械
质量管理小组的通知
各科室:
为加强本医疗机构医疗器械管理,保证广大患者使用医疗器
械安全有效,依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质
量监督管理办法》等有关法规、规章制定本规定。
一、成立医院医疗器械质量管理小组
组长:XXX
副组长:XXX
成员:医务科负责人、药剂科负责人、采购员、验收员、
库管员、护理部负责人、质控办、各临床科室等医疗器械使用相
关科室负责人
二、办事机构
医疗器械质量管理小组办公室设在药剂科,归属于药物治疗
学及药事管理委员会下管理。由药剂科负责医疗器械采购工作、
处理日常工作,每季度对医疗器械工作开展情况汇总后在季度药
事管理委员会上进行通报,每年度对医疗器械质量管理情况进行
全面自查,并自查报告上报药事管理委员会审核,通过后上报旗
市场监督管理局。医务科、总务科、质控办、护理部等科室负责
医疗器械相关的管理工作。
三、医疗器械质量管理小组职责
(一)负责起草和制定本医院的医疗器械质量管理制度,指
1
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2022医院医疗器械质量管理制度汇编(总)--第3页
导、督促医疗器械管理工作,定期组织考核。
(二)负责制定相关人员的继续教育和培训计划,具体落实
采购、验收、养护、使用人员的培训工作。
(三)负责组织医疗器械监督管理法律、法规的学习培训和
收集药品监督管理部门发布的医疗器械监管信息,研究医疗器械
的质量管理工作。
(四)对本医院使用医疗器械的质量负责,对首次采购的企
业和产品进行资格合法性和产品合法性、安全性审查。
(五)负责医疗器械质量投诉、不良事件等信息的收集和处
理,作好记录,查明原因,及时报告有关部门。
附件:1、医疗器械各项管理制度
2、各项管理表格
XX医院
年月日
2
2022医院医疗器械质量管理制度汇编(总)--第3页
2022医院医疗器械质量管理制度汇编(总)--第4页
目录
1、医疗器械临床准入与评价管理制度
2、医疗器械采购制度
3、首次购进企业(品种)质量审核制度
4、医疗器械进货检查验收制度
5、医疗器械储存、保管、养护制度
6、医疗器械出库复核制度
7、效期医疗器械管理制度
8、不合格医疗器械管理制度
9、医疗器械不良事件报告制度
10、医疗器械维修保养工作制度
11、医疗器械使用管理规定
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