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洁净室环境监测操作规程--第1页
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XXXX文件
文件名称干净区环境监测操作规程文件编号SOP-ZL66-1
制定人审核人审核人
制定日期审核日期审核日期
批准人批准日期生效日期
颁发部门品管部印数份
分发部门品管部
目的建立干净区环境监测规程,规X干净区沉降菌、浮游菌、悬浮粒子的测试,保证
药品在规定的干净级别内进展生产。
X围本标准适用于干净区沉降菌、浮游菌、悬浮粒子的监测。
责任环境监测员
内容
1、检验依据:
1.1GB/T16294-2021?医药干净室〔区〕沉降菌的测试方法?
1.2GB/T16293-2021?医药干净室〔区〕浮游菌的测试方法?
1.3GB/T16292-2021?医药干净室〔区〕悬浮粒子的测试方法?
2、悬浮粒子的监测
2.1概述:本测试方法采用计数浓度法,即通过测定干净区环境内单位体积空气中含
大于或等于某粒径悬浮粒子数,来评定干净室〔区〕的悬浮粒子干净度等级。
2.2仪器和设备:尘埃粒子计数器,严格按照?尘埃粒子计数器操作、维护保养规程?
〔SOP-ZL95-1〕操作。
2.3测试步骤
2.3.1测试条件:在测试之前,要对干净室〔区〕相关参数进展预先测试,包括温度
控制在18-26℃、相对湿度控制在45-65%、压差等,同时应满足仪器的使用X围。
2.3.2测试状态:静态测试,人员不得多于2人。测试报告中应明确测试时所采用的状
态及测试人员数。
2.3.3测试时间:在空态或静态a测试时,对单向流干净室〔区〕而言,测试宜在净
化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开场。对非单向流干净室〔区〕,测试宜
在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min开场。在静态b测试时,对单向流干净
室〔区〕,测试宜在生产操作人员撤离现场并经过10min后开场;对非单向流干净室〔区〕,
测试宜在生产操作人员撤离现场并经过20min自净后开场。
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洁净室环境监测操作规程--第1页
洁净室环境监测操作规程--第2页
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2.4采样点数目及其布置
2.4.1在空态或静态测试时,悬浮粒子采样点数目及其布置应力求均匀,并不得少于
最少采样点数目。在动态测试时,悬浮粒子采样点数目及其布置应根据产品的生产及工
艺关键操作区设置。最少采样点数目如下
最少采样点数目
干净级别
面积〔㎡〕
A级C
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