医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南试题.docx

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医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南试题

一、单选题(每题2分,共40分)

1.医疗器械生产企业质量控制不包括以下哪项()[单选题]

A.主要原材料的验证/确认

B.生产过程的监视/测量

C.生产、检验洁净区的环境监测(正确答案)

D.成品的检验/试验

2.企业应当依据哪些实际情况确定产品实现全过程的验证/确认/监视/测量/检验/试验的过程和要求()[单选题]

A.法规要求、风险管理要求

B.产品技术要求、产品特性

C.生产规模、工艺特点、质量管理能力

D.以上都是(正确答案)

3.企业建立并实施采购控制程序时,供应商的管理应当参照

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