医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南试题.pdf

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医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南试题

一、单选题(每题2分,共40分)

1.医疗器械生产企业质量控制不包括以下哪项()单选题[]

A.主要原材料的验证/确认

B.生产过程的监视测量/

C.生产、检验洁净区的环境监测(正确答案)

D.成品的检验试验/

2.企业应当依据哪些实际情况确定产品实现全过程的验证确认监视测量检验////

/试验的过程和要求()[单选题]

A.法规要求、风险管理要求

B.产品技术要求、产品特

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