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2024植入型和非植入型心房分流器的研发进展要点（全文）

作为心衰治疗的新技术，目前心房分流术治疗仍处千临床研究阶段，根据

是否植入心房分流装置，可将心房分流术分为：植入型心房分流装置治疗

及非植入型心房分流治疗。

植入型心房分流装置

Corvia心房分流器

Corvia心房分流器是目前研究最广泛的心房分流器，以裸铢钦合金为材料

的中空型双层网状装置。其左侧圆盘与房间隔平齐，可减少血栓形成，右

侧圆盘呈放射状的支架铀定千右心房，以确保装置的稳定性。装置中央有

一用千分流的开口，直径8mm。植入时通过右股静脉穿刺进入，经房间

隔穿刺固定千卵圆窝。

V-Wave心房分流器

V-Wave第二代的Ventura心房分流器由沙涌形铢钦诺框架组成，其中间

有一个小开口，可使血液从左心房流向右心房。左侧有聚四氯乙烯聚合物

涂层，右侧有3个牛心包小叶，以防止栓塞和早期的分流孔闭合。

Corvia分流器与V-Wave心房分流器在前文（没能得出阳性结果的心房

分流器们，为何受到强生、爱德华青眯？）均已详细介绍，这里不再展开

描述。

Occlutech公司心房分流调节器AFR

器械特点

借助两个铢钦合金网片固定千房间隔，使中央管道保持开放。AFR有3

种尺寸(6mm、8mm和1mm，对应中央管径），经股静脉通路进入，

0

千房间隔穿刺完成AFR植入，实现心房间分流。

临床研究

PRELIEVE是一项前瞻性、多中心、开放标签、非随机单臂研究，旨在调

6

查LVEF曰5％的心衰患者植入AFR装置的安全性与有效性。共纳入10

例患者，其中HFrEF患者、HFpEF别为62例、44例。在1年随访

分

中，NYHA心功能分级III-IV级的人数较基线明显减少，大部分患者的生

活质量、6分钟步行距离明显改善。安全性方面，分流器通畅率为100%,

除在应用8mmAFR的HFpEF患者中右室直径有所增加外，其他的右室

TAPSE均较基线没有明显变化。

大小、右室

爱德华APTURE经导管分流系统

器械特点

爱德华除了收购Corvia分流器外，还自研了一款APTURE经导管分离器。

不同于一般心房分流系统，APTURE通过使用专用导丝和递送导管，建立

从左心房到冠状静脉窦的分流。该分流系统允许血液自左心房流向冠状静

脉窦，然后通过冠状静脉窦的自然流动路径进入右心房，保留了房间隔间

隔，以供未来的经导管程序使用，并最小化右向左分流／栓塞的风险。

临床研究

L一

ALTFLOW早期探索性研究：ATFLOW是项单臂、开放标签试验，

旨在评估症状性心衰患者植入APTURE经导管分流系统的安全性和可行

性。共入选87例患者尝试植入APTURE分流装置，其中93%(81/87)

为HFpEFHFmrEF患者。最终装置植入成功率为90%。随访6个月，

和

KCCQ总分相比基线提高23分(P0.0001)、心功能(NYHA分级）

I或II级患者占比从基线时12％提升到67%(P0.0001)、6分钟步

行距离提高36m(P0.01)。其中20W运动负荷下PCWP较基线下

7mmHg(P0.0001)且未影响右心大小及功能。安全性上，共

降了，

发生2例设备相关栓塞事件。

唯柯医疗D-shant心房分流器

器械特点

D-shant心房分流器是我国首款自主研发的植入型心房分流器，由铢钦合