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洁净区空调验证方案

生产洁净区净化空调系统

生产洁净区净化空调系统

确认与验证方案

文件编号版次共页

制订人制订日期年月日

审核人审核日期年月日

审核人审核日期年月日

审核人审核日期年月日

批准人批准日期年月日

颁发部门生效日期年月日

分发部门：

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生产洁净区净化空调系统

验证小组人员名单

组长

姓名职务/职称部门

成员

姓名职务/职称部门

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生产洁净区净化空调系统

目录

1.概述

2.目的

3.对象和范围

4.确认与验证计划

5.系统风险评估

6.职责

7.验证内容

7.1设计确认

7.2安装确认

7.3运行确认

7.4性能确认

8.再验证周期

9.确认与验证结果评定、偏差分析与结论

10.确认与验证报告的出具

11.确认与验证证书的签发

12.偏差与变更处理则

13.附件

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生产洁净区净化空调系统

1.概述

1.1我公司的生产洁净区空气净化系统于2014年4月项目竣工，按照《药品生产质

量管理规范》（2010版）的要求和《中国药典》（2010版）的要求，生产净化区

洁净度应达到D级，所以此验证方案采用D级标准进行验证。净化系统采用直接

蒸发式空调机组室内机一次回风系统，送风方式采用顶送，下侧回风，回风统一

由回风柱返回机组；洁净空气由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外；空调

直

系统的加热和制冷均由接蒸发式空调机组室外机进行供送。并且通过对空调

系统内各区域的送风、回风大小的调节，使生产结洁净区能间达到规定的要求。

1.2空调净化系统由送风管道、回风管道和分体式空调机组组成。

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生产洁净区净化空调系统

1.3空气净化系统流程：新风→初效过滤器→冷盘管→热盘管→蒸汽加湿段→风机→

均流段→中效过滤器→高效过滤器→室内

1.4基本情况

直接蒸发式空调机组

设备名称直接蒸发式空调机组室内机型号BSC2019AH25-H

设备编号