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新冠病毒核酸筛查稀释混样检测标准操作程序SOP--第1页
新冠病毒核酸筛查稀释混样检测标准操作程序
ABCD医院新冠病毒核酸筛查
稀释混样检测标准操作程序SOP
一、适用对象
新型冠状病毒核酸筛查稀释混样技术(以下简称稀释混样)仅适
用于大人群样本的筛查,稀释混样检测结果不作为最终确诊依据。在
人群总体阳性率较低(低于0.1%)时更为适宜。以下人群不建议采
用稀释混样检测:
(一)重点区域人群(近期有疫情发生的小区含确诊病例和无症状感
染者、老旧小区、人口密集小区、流动人口聚集区和近期离省
外出人群)、其他不适合稀释混样检测的人群;
(二)医疗机构就诊患者。
二、实验室条件
(一)根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》(国务院424号
令),具备在设区的市级人民政府卫生健康主管部门备案的生
物安全二级及以上实验室。
(二)根据《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》(卫办医
政发〔2010〕194号),具备经过省级卫生健康行政部门审核
备案的临床基因扩增检验实验室。
(三)医学检验实验室(常称为第三方实验室)应当符合《医学检验
实验室基本标准(试行)》《医学检验实验室管理规范(试行)》
等要求。
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新冠病毒核酸筛查稀释混样检测标准操作程序SOP--第2页
新冠病毒核酸筛查稀释混样检测标准操作程序
三、生物安全要求
根据《国家卫生健康委办公厅关于医疗机构开展新型冠状病毒核
酸检测有关要求的通知》(国卫办医函〔2020〕53号)和《新型冠状
病毒实验室生物安全指南(第二版)》的有关要求,采样和实验室检
测人员应采用生物安全三级实验室级别的个人防护。检测工作完成
后,废弃物严格按照文件要求处理,不得保存样本。
四、操作流程
(一)材料准备。
1.采样管。常规采样管,推荐含病毒保存液1~2ml的标准采样管。
2.咽拭子。
3.振荡器。
4.其他开展核酸检测的常规物质准备。
(二)采样与混合。
1.咽拭子采样方法。
被采集人员头部微仰,采样者将拭子越过舌根,在被采集者两侧
咽扁桃体稍微用力来回擦拭至少3次,将拭子头浸入含1~3ml病毒
保存液(也可使用等渗盐溶液、组织培养液或磷酸盐缓冲液)的管中,
尾部弃去,旋紧管盖。
2.样本混合。
将采集的数个样本(原则上不超过5个)各取200ul进行充分混
合,形成混合待检样本。
(三)核酸检测。
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新冠病毒核酸筛查稀释混样检测标准操作程序
核酸提取与检测过程按有关实验室常规标准操作流程进行。每一
次上样扩增中,80个加样孔用于加入混合样本(如5混1,总计80
×5个单样本);10个加样孔用于单样本(单样本来自上述80×5个
原液的随机样本)。
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