复方对乙酰氨基酚片实用工艺规程.pdf

复方对乙酰氨基酚片实用工艺规程--第1页

科瑞制药有限责任公司GMP文件

文件名称复方对乙酰氨基酚片Ⅱ工艺规程文件编号：共10页

制定人审核人批准人

制定日期年月日审核日期年月日批准日期年月日

颁发部门质量技术部颁发数量8份生效日期年月日

分发部门

质量技术部1份、口服普通固体制剂车间7份

及数量

复方对乙酰氨基酚片Ⅱ工艺规程

1产品名称、剂型、规格、批准文号、药品质量标准、工艺处方

1.1产品名称：复方对乙酰氨基酚片Ⅱ

1.2产品规格：复方制剂

1.3产品剂型：片剂

1.4批准文号：国药准字

1.5药品质量标准：国家药品标准

1.6有效期2年

1.7工艺处方：（见表1、表2）

表1复方对乙酰氨基酚片Ⅱ原辅料处方

每百万片损耗每百万片

序号原料名称质量标准单位

理论用量%实际用量

1对乙酰氨基酚中国药典kg250/250

2无水咖啡因控质量标准kg50/50

3异丙安替比林控质量标准kg1503154.5

4羟丙纤维素控质量标准kg10/10

5微粉硅胶控质量标准kg40/40

6滑石粉控质量标准kg5/5

7预胶化淀粉控质量标准kg15/15

8羧甲淀粉钠控质量标准kg55/55

9酸镁控质量标准kg8/8

10羟丙甲纤维素控质量标准kg6.5/6.5

11蔗糖控质量标准kg10/10

复方对乙酰氨基酚片实用工艺规程--第1页

复方对乙酰氨基酚片实用工艺规程--第2页

表2复方对乙酰氨基酚片Ⅱ包装材料处方

每万板每万板

材料名称质量标准规格单位损耗