T_SDAA 0084-2024 泰地罗新注射液.docxVIP

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团体标准

T/SDAA0084－2024

泰地罗新注射液Tildipirosininjection

2024－06－14发布2024－07－13实施

山东省畜牧协会发布

II

T/SDAA0084－2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起

草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本文件由山东省畜牧协会标准化技术委员会提出并归口。

本文件起草单位：山东省饲料兽药质量检验中心、山东鲁抗舍里乐药业有限公司高新区分公司、齐鲁动物保健品有限公司、山东久隆恒信药业有限公司、山东鲁抗舍里乐药业有限公司、齐鲁晟华制药有限公司、艾美科健（中国）生物医药有限公司、山东畜牧兽医职业学院、济南百鸣生物制药有限公司、山东德州神牛药业有限公司、山东华辰生物化学有限公司、山东华辰制药有限公司、山东新希望六和集团有限公司、安池（山东）动物营养研究院有限公司、山东省蛋鸡技术创新中心。

本文件主要起草人：李有志、汤文利、孙维才、郭玉秋、杨志昆、门晓冬、战余铭、吉利伟、李林林、董玲玲、黄娟、刘道中、韩克学、魏佩华、刘伟。

本文件是首次发布。

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泰地罗新注射液

1范围

本文件规定了泰地罗新注射液的技术要求、试验方法、标签和说明书、作用与用途、用法与用量、规格、包装、休药期、贮藏和有效期。

本文件适用于泰地罗新与丙二醇等制成的无菌水溶液。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法。《中华人民共和国兽药典》一部

兽药标签和说明书管理办法中华人民共和国农业农村部令第22号

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

4技术要求

表1技术要求

项目

技术指标

性状

本品为无色至淡黄色澄明液体

鉴别

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致，相对偏差应在±2.5%。

pH值

5.0~5.7

溶液的澄清度与颜色

本品应澄清，如显浑浊，与1号浊度标准液比较，不得更浓；如显色，与黄色4号标准比色液比较，不得更深

有关物质

杂质I（相对主峰保留时间约为0.95）≤1.0%杂质II（相对主峰保留时间约为1.26）≤1.0%其他单个杂质≤1.0%

总杂≤5.0%

异构体

在有关物质项下记录的供试品溶液色谱图中，以峰面积归一化法计算，泰地罗新异构体不得过10.0%。

细菌内毒素

每1mg泰地罗新中含内毒素的量应小于1.25EU

无菌

应符合规定

其他

应符合《中华人民共和国兽药典》一部附录注射剂项下有关规定

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含量

含泰地罗新（CHNO）应为标示量的93.0%~107.0%

5试验方法

5.1取样

取50瓶，遮光，密闭，25℃以下保存备用。

5.2性状

取本品自然光下目视观察（避免阳光直射），应为无色至淡黄色澄明液体。

5.3鉴别

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保

留时间一致，相对偏差应在±2.5%。

5.4pH值

按照《中华人民共和国兽药典》一部附录0631pH值测定法规定执行。

5.5溶液的澄清度与颜色

按照《中华人民共和国兽药典》一部附录0901溶液颜色检查法和0902澄清度检查法

规定执行。

5.6有关物质

按照附录A规定执行。

5.7异构体

按照附录A规定执行。

5.8细菌内毒素

按照《中华人民共和国兽药典》一部附录1143细菌内毒素检查法规定执行。

5.9无菌

取本品，经薄膜过滤法处理，用灭菌水为冲洗液，每张滤膜每次冲洗量为100mL,冲洗6次后，按照《中华人民共和国兽药典》一部附录1101无菌检查法规定执行。

5.10其他

按照《中华人民共和国兽药典》一部附录0102注射剂规定执行。

5.11含量

按照附录A规定执行。

6标签和说明书

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按照《兽药标签和说明书管理办法》规定执行。

7作用与用途

大环内酯类抗生素。用于治疗和控制对泰地罗新敏感的胸膜肺炎放线杆菌、多杀