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头孢匹胺生产工艺规程
产品概述
1产品名称、剂型、结构式
通用名称：头孢匹胺
汉语拼音：Toubaopian‘
英文名称：Cefpiramide
2产品特点：
2.1性状：本品为白色或类白色结晶性粉末。
2.2类别：抗生素类药
2.3规格：5kg/瓶
2.4贮藏：遮光，密封，在阴凉干燥处保存。
2.5有效期：暂定一年。
工艺流程图
头孢匹胺酸
铝瓶铝盖1mol/L盐酸无水碳酸钠、水注射用水丙酮
针用767活性炭
除盐溶液
菌
过除菌过滤除
滤菌
过
滤
洗无菌盐溶液
涤
灭
菌
检测
溶媒结晶、养晶pH2.5
进入三合一
洗涤
头孢匹胺颗粒
检测水分
粉碎
称量
头孢匹胺原料
入库
为工艺控制点
生产过程及控制点
1溶液配制
1.1配制1mol/L盐酸，量取150L纯化水，用真空抽入搪瓷配液罐内，量取12.5L
盐酸，缓慢倒入配液罐，开搅拌机，搅拌5分钟。
1.2搅拌均匀后，称量767针用活性炭0.5kg放置于不锈钢容器内，用少量水润
湿，将润湿的767针用活性炭倒入配液罐中，搅拌15分钟。
1.3开搪瓷配液罐循环泵，经钛棒滤器除碳过滤，通过管路视镜观察盐酸溶液澄
清后，将盐酸溶液打入高位贮罐。
1.4取出钛棒滤器进行冲洗，将碳清除，用纯化水对搪瓷配液罐管路进行冲洗，
检测PH值为中性。
2.成盐
3.1在搪瓷反应釜内，加入360L纯化水、40L丙酮，头孢匹胺酸30kg，在15~20℃
搅拌10分钟循环，加无水碳酸钠6.4kg，分4次加入，每次间隔约4分钟，
在约15分钟内加完。继续搅拌30分钟至溶液澄清，检测PH值约为8.5。
2.2称量767针用活性炭1.5kg，加入反应釜内，搅拌脱色15分钟，回流过滤除
碳通过管路视镜观察不漏碳，溶液澄清后，通知三合一操作人员，打开物料
管路，物料通过0.2um膜滤过进入结晶罐。如物料流速减慢，通过结晶罐抽
真空，搪瓷反
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