《输液、输血器具用苯乙烯类热塑性弹性体（TPE）专用料》.pdf

ICS11.040.20

CCSC31

团体标准

T/

T/CAMDI003/CD-XXXX

代替T/CAMDI003—2016

输液、输血器具用

苯乙烯类热塑性弹性体(TPE)专用料

Styrenicthermoplasticelastomer(TPE)compoundsforinfusionandtransfusion

equipmentformedicaluse

（征求意见稿CD）

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI003/CD-XXXX

目次

前言II

引言III

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4要求1

5试验方法3

6标志、包装、运输、贮存4

附录A（资料性）材料的应用指南6

附录B（资料性）生物相容性试验7

附录C（规范性）预成型片和压塑胶片的制备8

附录D（资料性）苯乙烯单体残留的测定10

I

T/CAMDI003/CD-XXXX

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件替代T/CAMDI003－2016《输液、输血器具用苯乙烯类热塑性弹性体(TPE)专用料》，与

T/CAMDI003－2016相比主要变化如下：

——修改了标准名称

——修改了引言（见引言，2016版的引言）

——修改了范围（见范围，2016版的范围）

——修改了规范性引用文件（见第2章，2016版的第2章）

——增加了“术语和定义”（见3）

——删除了产品分类（见2016版的第3章）

——增加了材料的要求（见4.1）

——修改了对外观的颜色要求(见4.2)

——修改了物理性能要求（见表1）

——修改了还原物质的指标和测试方法（见表2、5.5.3，2016年版的表3、4.5.3）

——增加了色泽（见表2，2016年版的表3）

——将“紫外吸光度”测试项目名称改为“紫外光吸收”，并修改了指标（见表2，2016年版的表3）

——增加了重金属的要求（见表2）

——增加了金属分类（见表2，2016年版的表3）

——将“灰分”测试项目名称改为“炽灼残渣”，并修改了方法（见表2、5.5.10，2016年版的表3、

4.5.9）

——修改了苯乙烯单体的指标和单位，修改了苯乙烯单体残留的测定方法（见表2、5.5.11、附录

D，2016年版的表3、4.5.11）

——删除丙酮萃取量（见2016年版的4.5.12）

——不再明示7项生物性能，而