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医用口罩生产车间建设和工艺流程，这篇讲明白

自从新型冠状病毒爆发以来，口罩已成为每个人的必需品。随着

许多地区企业开始“复工生产”，对口罩的需求也在增加“一罩难求”

已成为当前比较紧迫的问题。为此，一些大型汽车企业、电子制造企

业、服装厂、鞋厂等开始“跨界”生产口罩。

看似简单的一只口罩，其生产流程是很复杂的。建设口罩厂的必

要条件是什么？生产口罩需要购买哪些材料和设备？口罩车间有什么

要求？口罩的生产工艺流程是什么？广东康合为您详细介绍。

口罩分类：

1、普通装饰口罩

这种口罩是用普通棉织物做的，主要用于装饰和保暖。不能用于

新型冠状病毒的防感染。普通服装生产公司可以生产。它不属于医疗

器械，不需要申请《医疗器械生产许可证》。

2、劳动防护面具。

这种口罩主要用于防止劳动生产过程中产生粉尘和有害气体。市

面上的各种防尘口罩、PM2.5口罩和含活性炭层口罩都属于这一类。

它属于特殊劳动防护用品，对新冠状病毒的感染可能有一定的防护作

用，但非常有限，因为飞沫通可能附着在空气中的粉尘颗粒上传播病

毒，生产这种口罩需要有《特殊劳动防护用品生产许可证》，但2019

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年9月取消，加强事中事后监管，无需申领注册证和医疗器械生产许

可证。

3、医用口罩。

医用口罩分为三类。

（1）医用外科口罩：一般由面罩、定形件、束带等组成，一般由

无纺布材料制成，通过过滤起到隔离作用。适用于佩戴者在不存在体

液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。在这次爆发的新型冠状

病毒中，它具有一定的保护作用。药店常见的蓝色一次性口罩属于医

用外科口罩。

（2）医用防护口罩：由一种或多种对病毒气溶胶、含病毒液体等

具有隔离作用的面料加工而成的口罩。对病毒气溶胶和含病毒液体仍

有屏障作用，当取下时，口罩外表面与人体不接触。如这次疫情使用

的N95，就是戴在医疗机构接触病毒物质的人员脸上，防止病毒从患

者传播给医务人员。适用于医务人员和相关工作人员对经空气传播的

呼吸道传染病的防护。

（3）持续正压通气口罩。用于慢性呼吸功能不全、改善通气、睡

眠治疗等无创通气支持。这种不常见，有需要的病人才使用。

以上三类医用口罩均属于二类医疗器械。

相信大家最关注的就是一次性医用口罩的生产，下面重点介绍生

产医用口罩所需证件及办理流程图；一次性医用口罩的生产环境；一

次性医用口罩的材料、工艺和设备。

一、生产医用口罩所需证件及办理流程图

根据《医疗器械分类目录》，一次性医用口罩属于第二类医疗器

械。根据《医疗器械监督管理条例》，从事第二类医疗器械生产的生

产企业需要取得《医疗器械生产许可证》和《医疗器械注册证》。

程序和方法：

第一步：到省药品监督管理局办理产品注册登记；

第二步：取得产品注册证后，申领《医疗器械生产许可证》。

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这需要比较长的时间。然而，新型冠状病毒肺炎防疫期间开辟了

绿色通道，大大缩短了上市时间。

二、一次性医用口罩的生产环境

根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产质量管理条

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