企业的质量管理体系.pdf

企业的质量管理体系--第1页

企业的质量管理体系

1.质量管理体系

我公司组建由公司总经理、生产管理负责人、质量管理负责人、质量授权人

组成的质量管理体系。

1.1总经理职责：

（1）制定并维护公司质量方针；

（2）制定质量目标并推动其贯彻实施；

（3）为质量管理体系提供支持；

（4）建立组织机构；

（5）职责授权；

（6）资源配备的讨论和决定；

（7）质量管理部门的实施；

（8）管理评审和系统持续改进。

1.2生产管理负责人职责：

（1）确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；

（2）确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；

（3）确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；

（4）确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；

（5）确保完成各种必要的验证工作；

（6）确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需

要调整培训内容。

（7）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；

（8）监督厂区卫生状况；

（9）确保关键设备经过确认；

（10）确保完成生产工艺验证；

（11）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并

企业的质量管理体系--第1页

企业的质量管理体系--第2页

根据实际需要调整培训内容；

（12）批准并监督委托生产；

（13）确定和监控物料和产品的贮存条件；

（14）保存记录；

（15）监督《药品生产质量管理规范》的执行状况；

（16）监控影响产品质量的因素。

1.3质量管理负责人职责：

（1）确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批

准的要求和质量标准；

（2）确保在产品放行前完成对批记录的审核；

（3）确保完成所有必要的检验；

（4）批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；

（5）审核和批准所有与质量有关的变更；

（6）确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；

（7）批准并监督委托检验；

（8）监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；

（9）确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和

报告；

（10）确保完成自检；

（11）评估和批准物料供应商；

（12）确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处

理；

（13）确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；

（14）确保完成产品质量回顾分析；

（15）确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，

并根据实际需要调整培训内容。

企业的质量管理体系--第2页

企业的质量管理体系--第3页

（16）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；

（17）监督厂区卫生状况；

（18）确保关键设备经过确认；

（19）确保完成生产工艺验证；

（20）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根