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医疗器械批生产记录--第1页

医疗器械批生产记录

记录编号：XX公司-001

批生产记录

品名：一次性医用口罩

规格：17.5cm*9.5cm

产品批号：1

包装规格：按国家标准及行业标准要求

生产周期：XX天

目录：

1.批生产指令单

2.领料单

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3.称量、备料工序生产记录

4.原材料交接单

5.制作工序生产记录

6.中间产品检验记录

7.返工记录表

8.中间产品交接单

9.包装工序批包装记录

10.不合格品处理单

11.退料单

12.清场工作记录

13.清场合格证

14.生产过程工艺质量监控记录

15.入库单

16.成品请验单

17.成品检验原始记录

18.成品检验报告书

19.成品放行审核单

20.销毁记录

批生产指令单：

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产品名称：一次性医用口罩

批号：1

指令下达人：XXX

审核人：XXX

产品质量重点说明：

关键原材料清单：

一次性医用口罩产品内外层面料采用纺粘无纺布材料，中

间过滤层采用聚丙烯熔喷无纺布材料，鼻夹采用金属裹塑材料，

耳带采用弹性材料，包装袋等上述材料均应符合国家标准及行

业标准，并严格按照材料限定的使用范围使用。

关键工艺控制点：

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1.开机调试：确保设备运行正常、设备参数设置稳定，符

合生产工艺要求。

2.压合成型：确保压合出的半成品符合工艺要求，其中结

构与尺寸应符合设计的尺寸，耳挂式口罩基本尺寸如下：

长（cm）：17.5

宽（cm）：9.5

允差（%）：±5

鼻夹长度：应不小于8.0cm。

3.耳带焊接：每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强度应

不小于10N。

4.内包装封口：包装封口应密封完好、整齐符合工艺要求。

备注：

一次性使用医用口罩规格：17.5cm*9.5cm

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批量：1

下达日期：XX年XX月XX日

领料单：

操作类型：领料

日期：年月日

仓管员：XXX

领料人：XXX