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医疗器械质量管理制度

质量管理文件目录

一、质量方针和管理目标

二、质量体系审核

三、各级质量责任制

四、质量否决制度

五、经营质量管理制度

六、首营企业和首营品种质量审核制度

七、质量验收制度

八、仓库保管制度

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十、不合格产品及退货产品管理制度

十一、质量事故报告、质量查询和投诉管理制度

十二、售后服务管理及用户访问制度

十三、质量信息管理制度

十四、质量记录管理制度

十五、不良事件监测报告制度

十六、人事教育培训制度

十七、执行情况考核制度

十八、特殊产品专项管理制度

十九、计算机系统管理制度

一、质量方针和管理目标

1、抓好医疗器械的质量管理，是公司工作的重要环节,是搞好经营

工作和服务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高

全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量。

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、组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理

办法》、《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规和公司规

章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。

3、医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策,满足医疗卫生发

展的需求，坚持质量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略；

坚持为人民健康服务，为医疗卫生和人类健康服务，为灾情疫情、为工

农业生产和科研服务的宗旨，树立“用户至上”的方针。

4、建立完整的质量管理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和

出库复核等质量管理工作，做好在售后服务过程中用户对商品质量提出

的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。把公司各环节的质量管理工

作与部门经济效益挂勾。把责任分解到人头，哪个环节出现问题应追究

个人和部门负责人的责任，实行逐级质量管理责任

制。

二、质量体系审核

1、为认真贯彻国家有关医疗器械质量管理法律、法规，制定企业

医疗器械经营质量管理制度，并指导、督促制度的实施，公司实行总经

理负责制，对器械质量管理工作全面负责，总经理为第一责任人，分管

副总经理协助总经理工作为第二责任人，公司质检部为第三责任人，具

体负责公司经营各环节的质量工作。

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、公司设专门的质量管理机构——质检部，行使质量管理职能。

在公司内部对医疗器械经营质量具有裁决权，对经营部门质量管理进行

指导、监督，对公司商品质量进行检测、判断、裁决。

3、建立健全完整的质量管理体系，各部门负责人对本部门的商品

质量、工作质量负责，各职能部门员工对本职岗位工作质量、服务质量

和相关的商品质量负责，各环节的质量管理工作落实到人头。

4、质检部全面负责公司各环节的质量管理具体工作，并负责定期

对部门的质量管理工作和制度的执行情况进行检查、考核、评比，对达

不到要求的部门负责人和责任人应追究责任，严肃处理并限期整改。

三、各级质量责任制

一、企业负责人的质量责任

1、组织贯彻医疗器械