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一次性医疗卫生用品管理措施

为贯彻《中华人民共和国传染病防治法》及《医疗机构消毒

管理规范》及卫生部《医院感染管理办法》及国家药品监督管理

局第24号《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》的文件精

神，加强对一次性使用医疗卫生用品的管理，特制订本措施：

一、医院感染管理委员会是医院感染管理工作的技术指导管

理机构，医院感染管理科为它的办事机构，负责对医院一次性医

疗卫生用品的使用及回收等进行监督管理。

二、药械科为一次性使用医疗卫生用品的采购科室，负责日

常对一次性使用医疗卫生用品的质量审核把关，确保安全使用。

三、一次性使用医疗卫生用品的使用，是加强消毒隔离工作

的重要措施，为确保临床使用的顺利进行，一方面药剂科应经常

按照相关卫生法规，检查产品质量及证件的有效性；另一方面个

使用科室应根据本科室的工作需要，提前做好计划以备审核。

四、药剂科从生产企业采购的一次性使用无菌医疗用品，应

达到如下要求：

（一）生产企业的销售人员应在销售所在的药品监督管理部

门登记；

（二）应具备加盖本企业印章的如下证件：

1、《医疗器械产品注册证》有效期内复印；

2、《医疗器械生产企业许可证》有效期内复印件；

（三）应具备加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字

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的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范

围；

（四）销售人员身份证；

（五）对于某些标注“本品经环氧乙烷灭菌”字样的医疗器

械必须索取有效的无菌检验报告。如一次性手套及口罩、帽子等。

五、药械科从经营企业采购的一次性使用无菌医疗用品，除

应达到第四条规定外，还应具备《医疗器械经营企业许可证》有

效期内复印件。

六、凡在国内经营或引进生产国外进口的一次性使用医疗用

品，须索取加盖供货方印章的如下证件：

（一）国务院药品监督管理部门颁发的《医疗器械产品注册

证》有效期内复印件。

（二）进口的一次性导管等无菌医疗用品应具备灭菌日期和

失效期等中文标识。

七、药剂科购进的卫生用品，应具备加盖本企业印章的如下

证件：

（一）生产企业所在地省级卫生行政部门发放的消毒产品生

产企业卫生许可证（有效期四年，每年复核一次）的复

印件

（二）省级卫生行政部门发放的产品备案凭证的复印

件。

（三）经过消毒产品检验机构检验合格后出具的检验报告

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（全国范围内有效，有效期六个月）复印件。

八、凡在国内经营或引进生产国外进口的卫生用品，须索

取加盖供货方印章的卫生部备案凭证复印件。

九、进入医院的一次性使用医疗卫生用品药械科必须建立

其有效证件档案袋，要求一个厂家一个档案袋，再次购货前应重

新审查证件的有效性，必须做到证件齐全、有效。

十、药械剂科应建立一次性使用医疗卫生用品采购、验收制

度，严格执行并做好记录。

（一）采购：检查证件是否齐全有效、产品与证件是否相

符、是否具备与国家相应表尊相符的产品检验报告等。