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高通量测序法--第1页
附件1
肿瘤相关突变基因检测试剂(高通量测序法)
性能评价通用技术审查指导原则
一、前言
本指导原则旨在指导注册申请人对肿瘤相关基因检测
试剂分析性能评价注册申报资料的准备及撰写,同时也为技
术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
本指导原则是针对肿瘤相关基因检测试剂分析性能评
价的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容
是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,
并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和
细化。
本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件,但不
包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,
如果有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但
需要详细阐明理由,并对其科学合理性进行验证,提供详细
的研究资料和验证资料,相关人员应在遵循相关法规的前提
下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水
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平下制定的,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的
不断发展,本指导原则相关内容也将适时进行调整。
二、适用范围
本指导原则所述肿瘤相关基因检测试剂分析性能评价
主要是指基于高通量测序(high-throughputsequencing)即
下一代测序(nextgenerationsequencing,NGS),又称
为大规模平行测序(massivelyparallelsequencing,MPS),
体外检测人体组织中肿瘤细胞中肿瘤相关基因变异。用于检
测体细胞突变的NGS正在广泛用于肿瘤诊疗相关的分子检
测,包括对特定基因的DNA/RNA进行测序,以寻找与肿瘤
临床诊疗相关的突变基因的改变。肿瘤基因突变类型包括点
突变、插入、缺失、基因重排、拷贝数异常等广义的基因突
变。
基于NGS测序原理的IVD检测可能包括以下步骤:样
本收集,处理和保存、DNA提取、DNA处理、文库制备、
测序和碱基识别、序列比对/映射、变异识别和过滤、变异注
释和解读以及检测报告的生成。同时,某些产品还可能会包
括软件部分,但上述相关步骤并不一定被全部包括,应根据
产品的具体设计流程来进行判断。对于每个检测步骤,申请
人需要结合产品设计和临床意义来建立特定的可接受的质
量评价指标和合格判断标准。此外,为满足产品特定预期用
途,申请人需通过科学和适当的检测性能研究来确定适用的
2
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高通量测序法--第3页
试剂,消耗品,仪器和软件。基于上述考虑因素,NGS检测
产品的设计和工作流程中的任何差异均可能导致结果的不
同,因此申请人需要清楚地描述相关检测性能指标。
分析性能评价的初衷在于提出产品性能有效性、安全性
相关问题的假设,然后通过研究进行确认。NGS在测序通量
及发现未知基因变异方面具有优势,但是在NGS技术应用
需求及使用中存在包括相
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