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生产过程的评审和批准准那么

FH/C21-2021

1．目的

对过程实现所筹划的结果的能力进展确认，确保产品质量满足顾客

要求。

2．范围

适用于对过程的结果不能由后续的监视或测量加以验证的非特殊过

程的控制。

3．职责

3.1技术部负责对特殊过程能力确实认与再确认，包括过程能力的定量分

析；负责对特殊过程产品进展型式试验或委托外部机构试验，并按要求

对特殊过程的质量进展连续监控。

3.2设备部负责对特殊过程设备的状态进展确认。负责对特殊过程人员进

展岗前设备培训和考核，并按要求对特殊过程的设备进展正确操作和运

行监控。

3.3生产车间负责组织特殊过程人员的培训。

4．工作程序

4.1适用对象

本程序适用于特殊过程及过程的结果不能由后续的监视或测量加以

验证的非特殊过程，其含义分别如下：

a.特殊过程是指过程的结果不易或不能经济地进展验证的过程，该

过程的产品质量问题可能要在产品使用后才能显现出来；

b.过程的结果不能由后续的监视或测量加以验证的非特殊过程是指

该过程虽然不属于特殊过程，但限于测量手段或出于其他因素的考虑，

对该过程结果的验证未能规定于产品检验标准中的过程。

4.2特殊过程确实认

设备科必须先对特殊过程的设备按照工艺筹划中对设备的技术要求进展

确认，并将确认结果记录于?特殊过程工艺鉴定记录表?中。设备技术状

态确认通过后，技术科必须采用所筹划的工艺指导车间进展生产，并对

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生产的产品进展型式试验，如不具备相应的试验能力可委托具备相应资

质的外部机构进展，对于无法测量的质量特性，可使用模拟、试用、试

验或评审等方法予以验证，并将结果记录于?特殊过程工艺鉴定记录表?

中，只有通过鉴定的特殊过程工艺方能使用于批量生产过程中，

生产车间组织岗前培训，生产车间必须严格按照工艺要求对特殊过程操

作人员进展岗前培训，培训考核的结果记录于?特殊过程人员资格鉴定记

录表?中。

技术科的要求进展再确认，并将确认结果记录于?特殊过程工艺鉴定记录

表?中。假设发现过程能力达不到规定的要求时，技术科应组织相关部门

进展分析原因，并按照?纠正预防与改良措施控制程序?的要求实施必要

的纠正措施，同时对所生产的产品须进展必要的评审，并根据评审的结

果采取与不合格的影响程度相适应的措施。

4.3特殊过程的监控

生产车间必须对特殊过程予以明确标识，严格按特殊过程工艺标准

进展操作，同时生产车间与技术科必须按?过程监视和测量程序?的要求

进展严格的连续质量监控，按要求填写各种监控记录。

５．相关文件

FH/B05-2021?产品实现过程控制程序?

FH/B08-2021?纠正和预防措施控制程序?

FH/C10-2021?产品的监视和测量管理方法?

６．相关记录

FH/C22F-F?特殊过程工艺鉴定记录表?

01

FH/C22F-F?特殊过程人员资格鉴定记录表?

02

编制人：

审核人：

批准人：

特殊过程确认表

FH/C21F-F

01

□

□初次鉴定√周期鉴定□工艺变更鉴定

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特殊过程名称产品名称生产日期

工艺参数与工艺方法要求：

工艺参数：

工艺方法：

设备技术要求与设备技术状况：

签名：